Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af QVA149 (ENLIGHTEN)

28. januar 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicener, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, for at vurdere den langsigtede sikkerhed ved 52 ugers behandling med QVA149 (110 ug Indacaterol/50 ug glycopyrrolat) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studiet er designet til at give langsigtede sikkerhedsdata for QVA149 hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 2SR
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G69 7AD
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, Det Forenede Kongerige, KA12 0AY
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD25 0EA
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrig, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chennai - Tamil Nadu, Indien, 600 087
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Indien
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Banglaore, Karnataka, Indien, 560027
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indien, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641044
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Jekabpils, Letland, LV-5201
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumænien, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumænien, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumænien, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Brasov
      • Brasov, Jud. Brasov, Rumænien, 500118
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumænien, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Aszod, Ungarn, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥40 år
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Diagnose af KOL (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008)
  • Postbronkodilaterende FEV1 < 80 % og ≥ 30 % af den forventede normalværdi og postbronkodilatator FEV1/FVC (forceret vitalkapacitet) <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en historie med astma
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande
  • Patienter med en kendt historie og diagnose af alfa-1 antitrypsin-mangel
  • Patienter i den aktive fase af et superviseret lungerehabiliteringsprogram
  • Patienter kontraindiceret for inhalerede antikolinerge midler og β2-agonister
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QVA149
110 µg/50 µg kapsel til oral inhalation, én gang dagligt, leveret af en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Medicin: QVA149
kapsler til inhalation, leveret af en SDDPI
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher QVA149, kapsler til inhalation én gang dagligt, leveret af en SDDPI
Medicin: Placebo
kapsler til inhalation, leveret af en SDDPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller død
Tidsramme: 52 uger + opfølgning (op til dag 394)
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskerne vurderer. udgør væsentlige farer.
52 uger + opfølgning (op til dag 394)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før dosis FEV1
Tidsramme: 52 uger
Før dosis FEV1 er defineret som gennemsnittet af FEV1 15 minutter før dosis og FEV1 45 minutter før dosis. En blandet model blev anvendt med behandling som fast effekt, gennemsnit på 15 min og 45 min før dosis FEV1 ved besøg 3 som baseline måling, og FEV1 før inhalation og FEV1 60 min efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodialatorer som kovariater. Modellen inkluderede også rygestatus ved baseline, historie om ICS-brug og land som faste effekter med center indlejret i landet som en tilfældig effekt.
52 uger
Antal patienter med nyligt opståede eller forværrede klinisk bemærkelsesværdige hæmatologiske værdier på ethvert tidspunkt over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
Klinisk bemærkelsesværdige hæmatologiske værdier var: hæmoglobin - mandlige <115 g/l, kvinder <95 g/l; hæmatokrit - han <0,37v/v, hun <0,32v/v; antal hvide blodlegemer - <2,8 10E9/L eller >16,0 10E9/L; blodplader - <75 10E9/L eller >700 10E9/L
52 uger
Antal patienter med nyligt opstået eller forværrede klinisk bemærkelsesværdige biokemiske værdier på ethvert tidspunkt over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
Klinisk bemærkelsesværdige biokemiske værdier var: natrium <125mmol/L eller >160mmol/L; kalium <3,0 mmol/L eller >6,0 mmol/L; BUN >9,99 mmol/L; kreatinin >176,8 µmol/L; totalt protein (serum) <40g/L eller >95g/L; albumin <25g/L; bilirubin (total) >34,2 µmol/L; SGPT >3 x ULN; SGOT > 3 x ULN; gammaglutamyltransferase >3 x ULN; alkalisk phosphatase (serum) >3 x ULN; glucose <2,78mmol/L eller >9,99mmol/L
52 uger
Antal patienter med nyligt opståede eller forværrede klinisk bemærkelsesværdige vitale tegnværdier på ethvert tidspunkt over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
Klinisk bemærkelsesværdige vitale tegnværdier var: pulsfrekvens - lav, <40 bpm eller <=50 bpm og fald fra baseline >=15 bpm; pulsfrekvens høj, >130 bpm eller >=120 bpm og stigning fra baseline >=15 bpm. Systolisk blodtryk - lavt, <75 mmHg eller <=90 mmHg og fald fra baseline >=20 mmHg; høj, >200 mmHg eller >=180 mmHg og stigning fra baseline >=20 mmHg. Diastolisk blodtryk - lavt, <40 mmHg eller <=50 mmHg og fald fra baseline >=15 mmHg; høj, >115 mmHg eller >=105 mmHg og stigning fra baseline >=15 mmHg.
52 uger
Antal patienter med bemærkelsesværdig ændring fra baseline i Fridericias QTc-værdier på ethvert tidspunkt over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
Klinisk bemærkelsesværdig ændring fra baseline var og stigning fra baseline på 30 eller mere millisekunder (ms).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2307
  • 2009-013235-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner