Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten för QVA149 (ENLIGHTEN)

28 januari 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicener, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten av 52 veckors behandling med QVA149 (110 ug Indacaterol/50 ug glykopyrrolat) hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studien är utformad för att tillhandahålla långsiktiga säkerhetsdata för QVA149 hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

339

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrike, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chennai - Tamil Nadu, Indien, 600 087
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Indien
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Banglaore, Karnataka, Indien, 560027
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indien, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641044
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-773
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Jekabpils, Lettland, LV-5201
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Brasov
      • Brasov, Jud. Brasov, Rumänien, 500118
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumänien, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 2SR
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Storbritannien, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Storbritannien, S40 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G69 7AD
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, Storbritannien, KA12 0AY
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Storbritannien, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Storbritannien, WD25 0EA
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Storbritannien, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Aszod, Ungern, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Baja, Ungern, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungern, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungern, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungern, 6900
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥40 år
  • Rökningshistorik på minst 10 packår
  • Diagnos av KOL (måttlig till svår enligt riktlinjerna från Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008)
  • Post-bronkdilaterande FEV1 < 80 % och ≥ 30 % av det förväntade normalvärdet och post-bronkdilaterande FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) <70 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1
  • Patienter med samtidig lungsjukdom
  • Patienter med astma i anamnesen
  • Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
  • Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd
  • Patienter med känd historia och diagnos av alfa-1 antitrypsinbrist
  • Patienter i den aktiva fasen av ett övervakat lungrehabiliteringsprogram
  • Patienter kontraindicerade för inhalerade antikolinerga medel och β2-agonister
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QVA149
110 µg/50 µg kapsel för oral inhalation, en gång dagligen, levererad av en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI)
Läkemedel: QVA149
kapslar för inandning, levererade av en SDDPI
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha QVA149, kapslar för inandning en gång dagligen, levereras av en SDDPI
Läkemedel: Placebo
kapslar för inandning, levererade av en SDDPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar eller dödsfall
Tidsram: 52 veckor + uppföljning (upp till dag 394)
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symptom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen, eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning utgör betydande faror.
52 veckor + uppföljning (upp till dag 394)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördos FEV1
Tidsram: 52 veckor
Fördos FEV1 definieras som medelvärdet av FEV1 15 minuter före dos och FEV1 45 minuter före dos. En blandad modell användes med behandling som fast effekt, i genomsnitt 15 min och 45 min före dos FEV1 vid besök 3 som baslinjemätning, och FEV1 före inhalation och FEV1 60 min efter inhalation av två kortverkande bronkodialatorer som kovariater. Modellen inkluderade också rökstatus vid baslinjen, historia av ICS-användning och land som fasta effekter med centrum kapslat inom landet som en slumpmässig effekt.
52 veckor
Antal patienter med nyligen inträffade eller försämrade kliniskt anmärkningsvärda hematologiska värden vid vilken tidpunkt som helst under hela behandlingsperioden
Tidsram: 52 veckor
Kliniskt anmärkningsvärda hematologiska värden var: hemoglobin - man <115g/L, hona <95 g/L; hematokrit - hane <0,37v/v, hona <0,32v/v; antal vita blodkroppar - <2,8 10E9/L eller >16,0 10E9/L; trombocyter - <75 10E9/L eller >700 10E9/L
52 veckor
Antal patienter med nyligen inträffade eller försämrade kliniskt anmärkningsvärda biokemivärden vid vilken tidpunkt som helst under hela behandlingsperioden
Tidsram: 52 veckor
Kliniskt anmärkningsvärda biokemivärden var: natrium <125mmol/L eller >160mmol/L; kalium <3,0 mmol/L eller >6,0 mmol/L; BUN >9,99 mmol/L; kreatinin >176,8 µmol/L; totalt protein (serum) <40g/L eller >95g/L; albumin <25g/L; bilirubin (totalt) >34,2 µmol/L; SGPT >3 x ULN; SGOT > 3 x ULN; gamma-glutamyltransferas >3 x ULN; alkaliskt fosfatas (serum) >3 x ULN; glukos <2,78mmol/L eller >9,99mmol/L
52 veckor
Antal patienter med nyligen inträffade eller försämrade kliniskt anmärkningsvärda vitala tecken vid vilken tidpunkt som helst under hela behandlingsperioden
Tidsram: 52 veckor
Kliniskt anmärkningsvärda värden för vitala tecken var: pulsfrekvens - låg, <40 bpm eller <=50 bpm och minskning från baslinjen >=15 bpm; pulsfrekvens hög, >130 bpm eller >=120 bpm och öka från baslinjen >=15 bpm. Systoliskt blodtryck - lågt, <75 mmHg eller <=90 mmHg och minskning från baslinjen >=20 mmHg; hög, >200 mmHg eller >=180 mmHg och ökning från baslinjen >=20 mmHg. Diastoliskt blodtryck - lågt, <40 mmHg eller <=50 mmHg och minskning från baslinjen >=15 mmHg; hög, >115 mmHg eller >=105 mmHg och ökning från baslinjen >=15 mmHg.
52 veckor
Antal patienter med betydande förändring från baslinjen i Fridericias QTc-värden vid vilken tidpunkt som helst under hela behandlingsperioden
Tidsram: 52 veckor
Kliniskt anmärkningsvärd förändring från baslinjen var och ökning från baslinjen på 30 eller mer millisekunder (ms).
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149A2307
  • 2009-013235-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på QVA149

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera