Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa QVA149 (ENLIGHTEN)
28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa 52-tygodniowego leczenia QVA149 (110 μg indakaterolu/50 μg glikopirolanu) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie ma na celu dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa QVA149 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
339
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0184
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beuvry, Francja, 62660
- Novartis Investigative Site
-
Ferolles-Attily, Francja, 77150
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francja, 34059
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francja, 44000
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chennai - Tamil Nadu, Indie, 600 087
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Indie
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Banglaore, Karnataka, Indie, 560027
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570004
- Novartis Investigative Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Indie, 110063
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1P 1J6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litwa, LT-62114
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, Litwa, 44320
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Litwa, LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litwa, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 140-743
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Koyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-773
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Rumunia, 011422
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 1, Rumunia, 10457
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Rumunia, 030303
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Brasov
-
Brasov, Jud. Brasov, Rumunia, 500118
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Iasi
-
Iasi, Jud. Iasi, Rumunia, 700115
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aszod, Węgry, 2170
- Novartis Investigative Site
-
Baja, Węgry, 6500
- Novartis Investigative Site
-
Erd, Węgry, 2030
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Węgry, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Makó, Węgry, 6900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 2SR
- Novartis Investigative Site
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G69 7AD
- Novartis Investigative Site
-
Irvine, Zjednoczone Królestwo, KA12 0AY
- Novartis Investigative Site
-
Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
-
Watford, Zjednoczone Królestwo, WD25 0EA
- Novartis Investigative Site
-
Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5401
- Novartis Investigative Site
-
Jekabpils, Łotwa, LV-5201
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Łotwa, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, Łotwa, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat
- Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
- Rozpoznanie POChP (od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008)
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% i ≥ 30% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) <70%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
- Pacjenci z astmą w wywiadzie
- Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
- Pacjenci z historią współistniejących chorób sercowo-naczyniowych
- Pacjenci ze znaną historią i rozpoznaniem niedoboru alfa-1 antytrypsyny
- Pacjenci w aktywnej fazie nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wziewnych leków antycholinergicznych i β2-agonistów
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QVA149
Kapsułka 110 µg/50 µg do inhalacji doustnej, raz dziennie, dostarczana przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
|
kapsułki do inhalacji, dostarczane przez SDDPI
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające QVA149, kapsułki do inhalacji raz dziennie, dostarczane przez SDDPI
|
kapsułki do inhalacji, dostarczane przez SDDPI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub zgonem
Ramy czasowe: 52 tygodnie + obserwacja (do dnia 394)
|
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania lub, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać.
Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie.
|
52 tygodnie + obserwacja (do dnia 394)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed podaniem dawki FEV1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
FEV1 przed podaniem dawki definiuje się jako średnią FEV1 15 minut przed podaniem dawki i FEV1 45 minut przed podaniem dawki.
Zastosowano model mieszany z leczeniem jako stałym efektem, średnią 15 min i 45 min przed podaniem dawki FEV1 podczas wizyty 3 jako pomiar wyjściowy oraz FEV1 przed inhalacją i FEV1 60 min po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela jako współzmienne.
Model obejmował również status palenia na początku badania, historię używania ICS i kraj jako stałe efekty z centrum zagnieżdżonym w kraju jako efekt losowy.
|
52 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów z nowo występującymi lub pogarszającymi się klinicznie istotnymi wartościami hematologicznymi w dowolnym punkcie czasowym w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Klinicznie istotne wartości hematologiczne to: hemoglobina - męska <115g/L, żeńska <95 g/L; hematokryt - mężczyzna <0,37v/v, kobieta <0,32v/v; liczba krwinek białych - <2,8 10E9/l lub >16,0 10E9/l; płytki krwi - <75 10E9/l lub >700 10E9/l
|
52 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów z nowo występującymi lub pogarszającymi się klinicznie istotnymi wartościami biochemicznymi w dowolnym punkcie czasowym w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Klinicznie znaczące wartości biochemiczne to: sód <125 mmol/l lub >160 mmol/l; potas <3,0 mmol/l lub >6,0 mmol/l; BUN >9,99 mmol/l; kreatynina >176,8 µmol/l;
białko całkowite (surowica) <40 g/l lub >95 g/l; albumina <25g/l; bilirubina (całkowita) >34,2µmol/l;
SGPT >3 x GGN; SGOT > 3 x GGN; gamma-glutamylotransferaza >3 x GGN; fosfataza alkaliczna (surowica) >3 x GGN; glukoza <2,78 mmol/l lub >9,99 mmol/l
|
52 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów z nowo występującymi lub pogarszającymi się klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych w dowolnym punkcie czasowym w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Klinicznie zauważalne wartości parametrów życiowych to: częstość tętna - niska, <40 uderzeń na minutę lub <=50 uderzeń na minutę i spadek w stosunku do wartości wyjściowej >=15 uderzeń na minutę; wysoka częstość tętna, >130 uderzeń na minutę lub >=120 uderzeń na minutę i wzrost od wartości początkowej >=15 uderzeń na minutę.
Skurczowe ciśnienie krwi - niskie, <75 mmHg lub <=90 mmHg i spadek od wartości wyjściowej >=20 mmHg; wysoki, >200 mmHg lub >=180 mmHg i wzrost od wartości początkowej >=20 mmHg.
Rozkurczowe ciśnienie krwi - niskie, <40 mmHg lub <=50 mmHg i spadek od wartości wyjściowej >=15 mmHg; wysoki, >115 mmHg lub >=105 mmHg i wzrost od wartości wyjściowej >=15 mmHg.
|
52 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów z zauważalną zmianą wartości QTc Fridericia w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym punkcie czasowym w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Klinicznie zauważalną zmianą w stosunku do wartości początkowej był wzrost o 30 lub więcej milisekund (ms) w stosunku do wartości początkowej.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buhl R, Gessner C, Schuermann W, Foerster K, Sieder C, Hiltl S, Korn S. Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with the free combination of once-daily tiotropium plus twice-daily formoterol in patients with moderate-to-severe COPD (QUANTIFY): a randomised, non-inferiority study. Thorax. 2015 Apr;70(4):311-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206345. Epub 2015 Feb 12.
- Dahl R, Chapman KR, Rudolf M, Mehta R, Kho P, Alagappan VK, Chen H, Banerji D. Safety and efficacy of dual bronchodilation with QVA149 in COPD patients: the ENLIGHTEN study. Respir Med. 2013 Oct;107(10):1558-67. doi: 10.1016/j.rmed.2013.05.016. Epub 2013 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQVA149A2307
- 2009-013235-38 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .