Tutkimus QVA149:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi (ENLIGHTEN)
maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin 52 viikon QVA149-hoidon (110 ug indakaterolia/50 ug glykopyrrolaattia) pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimus on suunniteltu tarjoamaan pitkäaikaisia turvallisuustietoja QVA149:stä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chennai - Tamil Nadu, Intia, 600 087
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Intia
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Banglaore, Karnataka, Intia, 560027
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570004
- Novartis Investigative Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400007
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Intia, 110063
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1P 1J6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-743
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Koyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-773
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5401
- Novartis Investigative Site
-
Jekabpils, Latvia, LV-5201
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, Latvia, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua, LT-62114
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, Liettua, 44320
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Liettua, 92288
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Liettua, LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beuvry, Ranska, 62660
- Novartis Investigative Site
-
Ferolles-Attily, Ranska, 77150
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34059
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44000
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Romania, 011422
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 1, Romania, 10457
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Romania, 030303
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Brasov
-
Brasov, Jud. Brasov, Romania, 500118
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Iasi
-
Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aszod, Unkari, 2170
- Novartis Investigative Site
-
Baja, Unkari, 6500
- Novartis Investigative Site
-
Erd, Unkari, 2030
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Unkari, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Makó, Unkari, 6900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 2SR
- Novartis Investigative Site
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G69 7AD
- Novartis Investigative Site
-
Irvine, Yhdistynyt kuningaskunta, KA12 0AY
- Novartis Investigative Site
-
Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD25 0EA
- Novartis Investigative Site
-
Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset ≥40 v
- Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi (keskivaikeasta vaikeaan globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteen (GOLD) ohjeiden mukaan, 2008)
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on ollut astma
- Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
- Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia
- Potilaat, joilla on tiedossa alfa-1-antitrypsiinin puutos ja diagnosoitu
- Potilaat valvotun keuhkojen kuntoutusohjelman aktiivisessa vaiheessa
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia inhaloitaville antikolinergisille aineille ja β2-agonisteille
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QVA149
110 µg/50 µg kapseli oraaliseen inhalaatioon, kerran päivässä, annostellaan kerta-annoksella kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)
|
SDDPI:n toimittamat inhalaatiokapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa QVA149:ää, kerran päivässä inhaloitavat kapselit, toimitetaan SDDPI:n kautta
|
SDDPI:n toimittamat inhalaatiokapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia tai kuolema
Aikaikkuna: 52 viikkoa + seuranta (päivään 394 asti)
|
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana, joka on poissa lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, näyttää pahenevan.
Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan ovat edustavat merkittäviä vaaroja.
|
52 viikkoa + seuranta (päivään 394 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen annosta FEV1
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Annosta edeltävä FEV1 määritellään FEV1:n 15 minuuttia ennen annosta ja FEV1:n 45 minuuttia ennen annosta.
Käytettiin sekamallia, jossa hoito oli kiinteä vaikutus, keskimäärin 15 minuuttia ja 45 minuuttia ennen annosta FEV1 käynnillä 3 lähtötason mittauksena ja FEV1 ennen inhalaatiota ja FEV1 60 minuuttia inhalaation jälkeen kahden lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin kovariaatteina.
Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen, ICS:n käytön historian ja maan kiinteinä vaikutuksina, joissa keskipiste oli maan sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
52 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on äskettäin ilmennyt tai huonontuvia kliinisesti merkittäviä hematologisia arvoja milloin tahansa koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät hematologiset arvot olivat: hemoglobiini - mies <115 g/l, nainen <95 g/l; hematokriitti - mies <0,37v/v, nainen <0,32v/v; valkosolujen määrä - <2,8 10E9/l tai >16,0 10E9/l; verihiutaleet - <75 10E9/l tai >700 10E9/l
|
52 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on äskettäin ilmennyt tai huonontuvia kliinisesti merkittäviä biokemiallisia arvoja milloin tahansa koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät biokemialliset arvot olivat: natrium < 125 mmol/l tai > 160 mmol/l; kalium <3,0 mmol/l tai > 6,0 mmol/l; BUN > 9,99 mmol/l; kreatiniini > 176,8 umol/l;
kokonaisproteiini (seerumi) <40 g/l tai >95 g/l; albumiini <25 g/l; bilirubiini (kokonais) >34,2 umol/l;
SGPT > 3 x ULN; SGOT > 3 x ULN; gamma-glutamyylitransferaasi > 3 x ULN; alkalinen fosfataasi (seerumi) > 3 x ULN; glukoosi <2,78 mmol/l tai >9,99 mmol/l
|
52 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on äskettäin ilmennyt tai pahentuneita kliinisesti merkittäviä elintoimintojen arvoja milloin tahansa koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja olivat: pulssi - alhainen, <40 bpm tai <=50 bpm ja lasku lähtötasosta >=15 lyöntiä minuutissa; syke korkea, > 130 lyöntiä minuutissa tai >= 120 lyöntiä minuutissa ja kasvaa lähtötasosta >= 15 lyöntiä minuutissa.
Systolinen verenpaine - matala, <75 mmHg tai <=90 mmHg ja lasku lähtötasosta >=20 mmHg; korkea, >200 mmHg tai >=180 mmHg ja nousu lähtötasosta >=20 mmHg.
Diastolinen verenpaine - matala, <40 mmHg tai <=50 mmHg ja lasku lähtötasosta >=15 mmHg; korkea, >115 mmHg tai >=105 mmHg ja nousu lähtötasosta >=15 mmHg.
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla Friderician QTc-arvot ovat muuttuneet merkittävästi lähtötasosta milloin tahansa koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta oli 30 tai enemmän millisekuntia (ms) ja lisäystä lähtötasosta.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buhl R, Gessner C, Schuermann W, Foerster K, Sieder C, Hiltl S, Korn S. Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with the free combination of once-daily tiotropium plus twice-daily formoterol in patients with moderate-to-severe COPD (QUANTIFY): a randomised, non-inferiority study. Thorax. 2015 Apr;70(4):311-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206345. Epub 2015 Feb 12.
- Dahl R, Chapman KR, Rudolf M, Mehta R, Kho P, Alagappan VK, Chen H, Banerji D. Safety and efficacy of dual bronchodilation with QVA149 in COPD patients: the ENLIGHTEN study. Respir Med. 2013 Oct;107(10):1558-67. doi: 10.1016/j.rmed.2013.05.016. Epub 2013 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149A2307
- 2009-013235-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .