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Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de QVA149 (ENLIGHTEN)

28 de enero de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento de 52 semanas con QVA149 (110 ug de indacaterol/50 ug de glicopirrolato) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave

El estudio está diseñado para proporcionar datos de seguridad a largo plazo para QVA149 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-773
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francia, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Aszod, Hungría, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Baja, Hungría, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hungría, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungría, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Hungría, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chennai - Tamil Nadu, India, 600 087
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, India
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Banglaore, Karnataka, India, 560027
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, India, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641044
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Jekabpils, Letonia, LV-5201
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 2SR
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Reino Unido, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G69 7AD
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, Reino Unido, KA12 0AY
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Reino Unido, WD25 0EA
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumania, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Brasov
      • Brasov, Jud. Brasov, Rumania, 500118
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos o femeninos de ≥40 años
  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
  • Diagnóstico de EPOC (moderada a grave según la clasificación de las Directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), 2008)
  • FEV1 posbroncodilatador < 80% y ≥ 30% del valor normal teórico y FEV1/FVC (capacidad vital forzada) posbroncodilatador <70%

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
  • Pacientes con antecedentes de ciertas enfermedades cardiovasculares comórbidas
  • Pacientes con antecedentes conocidos y diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • Pacientes en fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado
  • Pacientes contraindicados para agentes anticolinérgicos inhalados y agonistas β2
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QVA149
Cápsula de 110 µg/50 µg para inhalación oral, una vez al día, administrada mediante un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
Droga: QVA149
cápsulas para inhalación, entregadas por un SDDPI
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar a QVA149, cápsulas para inhalación una vez al día, administradas por un SDDPI
Droga: Placebo
cápsulas para inhalación, entregadas por un SDDPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves o muerte
Periodo de tiempo: 52 semanas + Seguimiento (Hasta el Día 394)
Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que a juicio de los investigadores representan peligros significativos.
52 semanas + Seguimiento (Hasta el Día 394)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 antes de la dosis
Periodo de tiempo: 52 semanas
El FEV1 anterior a la dosis se define como el promedio del FEV1 15 minutos antes de la dosis y el FEV1 45 minutos antes de la dosis. Se usó un modelo mixto con el tratamiento como un efecto fijo, un promedio de 15 min y 45 min antes de la dosis de FEV1 en la visita 3 como medida de referencia, y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 60 min después de la inhalación de dos broncodilatadores de acción corta como covariables. El modelo también incluyó el estado de tabaquismo al inicio del estudio, el historial de uso de ICS y el país como efectos fijos con el centro anidado dentro del país como un efecto aleatorio.
52 semanas
Número de pacientes con valores hematológicos clínicamente notables nuevos o que empeoran en cualquier momento durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los valores hematológicos clínicamente notables fueron: hemoglobina - masculino <115 g/L, femenino <95 g/L; hematocrito - masculino <0,37 v/v, femenino <0,32 v/v; recuento de glóbulos blancos - <2,8 10E9/L o >16,0 10E9/L; plaquetas - <75 10E9/L o >700 10E9/L
52 semanas
Número de pacientes con valores bioquímicos clínicamente notables nuevos o que empeoran en cualquier momento durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los valores bioquímicos clínicamente notables fueron: sodio <125mmol/L o >160mmol/L; potasio <3,0 mmol/L o >6,0 mmol/L; BUN > 9,99 mmol/L; creatinina >176,8 µmol/L; proteína total (suero) <40g/L o >95g/L; albúmina <25 g/L; bilirrubina (total) >34,2 µmol/L; SGPT >3 x LSN; SGOT > 3 x LSN; gamma glutamiltransferasa >3 x LSN; fosfatasa alcalina (suero) >3 x LSN; glucosa <2.78mmol/L o >9.99mmol/L
52 semanas
Número de pacientes con valores de signos vitales clínicamente notables de nueva aparición o empeoramiento en cualquier momento durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los valores de signos vitales clínicamente notables fueron: frecuencia del pulso: baja, <40 lpm o <= 50 lpm y disminución desde el valor inicial >= 15 lpm; frecuencia del pulso alta, >130 lpm o >=120 lpm y aumento desde el valor inicial >=15 lpm. Presión arterial sistólica: baja, <75 mmHg o <=90 mmHg y disminución desde el valor inicial >=20 mmHg; alto, >200 mmHg o >=180 mmHg y aumento desde el inicio >=20 mmHg. Presión arterial diastólica: baja, <40 mmHg o <=50 mmHg y disminución desde el valor inicial >=15 mmHg; alto, >115 mmHg o >=105 mmHg y aumento desde el inicio >=15 mmHg.
52 semanas
Número de pacientes con un cambio notable desde el inicio en los valores de QTc de Fridericia en cualquier momento durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
El cambio clínicamente notable desde el inicio fue un aumento desde el inicio de 30 o más milisegundos (ms).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A2307
  • 2009-013235-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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