Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til QVA149 (ENLIGHTEN)

28. januar 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multicener, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere langtidssikkerheten ved 52 ukers behandling med QVA149 (110 ug indacaterol/50 ug glykopyrrolat) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studien er designet for å gi langsiktige sikkerhetsdata for QVA149 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrike, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chennai - Tamil Nadu, India, 600 087
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, India
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Banglaore, Karnataka, India, 560027
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, India, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641044
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Jekabpils, Latvia, LV-5201
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Brasov
      • Brasov, Jud. Brasov, Romania, 500118
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 2SR
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Storbritannia, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G69 7AD
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, Storbritannia, KA12 0AY
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Storbritannia, WD25 0EA
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Storbritannia, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Aszod, Ungarn, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥40 år
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Diagnose av KOLS (moderat til alvorlig som klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008)
  • Post-bronkodilaterende FEV1 < 80 % og ≥ 30 % av forventet normalverdi og post-bronkodilatator FEV1/FVC (forsert vitalkapasitet) <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1
  • Pasienter med samtidig lungesykdom
  • Pasienter med astma i anamnesen
  • Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft
  • Pasienter med en historie med visse kardiovaskulære komorbide tilstander
  • Pasienter med en kjent historie og diagnose av alfa-1 antitrypsin-mangel
  • Pasienter i den aktive fasen av et overvåket lungerehabiliteringsprogram
  • Pasienter kontraindisert for inhalerte antikolinerge midler og β2-agonister
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QVA149
110 µg/50 µg kapsel for oral inhalasjon, én gang daglig, levert av en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Legemiddel: QVA149
kapsler for inhalering, levert av en SDDPI
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche QVA149, kapsler for inhalering én gang daglig, levert av en SDDPI
Legemiddel: Placebo
kapsler for inhalering, levert av en SDDPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser eller død
Tidsramme: 52 uker + oppfølging (opptil dag 394)
Bivirkninger er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres. Alvorlige uønskede hendelser er enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etterforskerne vurderer. representerer betydelige farer.
52 uker + oppfølging (opptil dag 394)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før dose FEV1
Tidsramme: 52 uker
Førdose FEV1 er definert som gjennomsnittet av FEV1 15 minutter før dose og FEV1 45 minutter før dose. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt, gjennomsnittlig 15 minutter og 45 minutter før dose FEV1 ved besøk 3 som baseline-måling, og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalering av to korttidsvirkende bronkodialatorer som kovariater. Modellen inkluderte også røykestatus ved baseline, historie med ICS-bruk og land som faste effekter med senter nestet i landet som en tilfeldig effekt.
52 uker
Antall pasienter med nylig oppstått eller forverrede klinisk bemerkelsesverdige hematologiske verdier til enhver tid over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker
Klinisk bemerkelsesverdige hematologiske verdier var: hemoglobin - hann <115 g/l, kvinne <95 g/l; hematokrit - hann <0,37v/v, hunn <0,32v/v; antall hvite blodlegemer - <2,8 10E9/L eller >16,0 10E9/L; blodplater - <75 10E9/L eller >700 10E9/L
52 uker
Antall pasienter med nylig oppstått eller forverrede klinisk bemerkelsesverdige biokjemiverdier til enhver tid over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker
Klinisk bemerkelsesverdige biokjemiverdier var: natrium <125mmol/L eller >160mmol/L; kalium <3,0 mmol/L eller >6,0 mmol/L; BUN >9,99 mmol/L; kreatinin >176,8 µmol/L; totalt protein (serum) <40g/L eller >95g/L; albumin <25g/L; bilirubin (totalt) >34,2 µmol/L; SGPT >3 x ULN; SGOT > 3 x ULN; gamma glutamyltransferase >3 x ULN; alkalisk fosfatase (serum) >3 x ULN; glukose <2,78mmol/L eller >9,99mmol/L
52 uker
Antall pasienter med nylig oppstått eller forverrede klinisk bemerkelsesverdige vitale tegnverdier til enhver tid over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker
Klinisk bemerkelsesverdige vitale tegnverdier var: pulsfrekvens - lav, <40 bpm eller <=50 bpm og reduksjon fra baseline >=15 bpm; pulsfrekvens høy, >130 bpm eller >=120 bpm og øke fra baseline >=15 bpm. Systolisk blodtrykk - lavt, <75 mmHg eller <=90 mmHg og reduksjon fra baseline >=20 mmHg; høy, >200 mmHg eller >=180 mmHg og økning fra baseline >=20 mmHg. Diastolisk blodtrykk - lavt, <40 mmHg eller <=50 mmHg og reduksjon fra baseline >=15 mmHg; høy, >115 mmHg eller >=105 mmHg og økning fra baseline >=15 mmHg.
52 uker
Antall pasienter med merkbar endring fra baseline i Fridericias QTc-verdier til enhver tid over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker
Klinisk merkbar endring fra baseline var og økning fra baseline på 30 eller mer millisekunder (ms).
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149A2307
  • 2009-013235-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QVA149

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere