Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo de QVA149 (ENLIGHTEN)
28 de janeiro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicenário, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança a longo prazo de 52 semanas de tratamento com QVA149 (110 ug de indacaterol/50 ug de glicopirrolato) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave
O estudo foi concebido para fornecer dados de segurança a longo prazo para QVA149 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1P 1J6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Z4
- Novartis Investigative Site
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Beuvry, França, 62660
- Novartis Investigative Site
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Ferolles-Attily, França, 77150
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34059
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França, 44000
- Novartis Investigative Site
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Pessac, França, 33604
- Novartis Investigative Site
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Aszod, Hungria, 2170
- Novartis Investigative Site
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Baja, Hungria, 6500
- Novartis Investigative Site
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Erd, Hungria, 2030
- Novartis Investigative Site
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Godollo, Hungria, 2100
- Novartis Investigative Site
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Makó, Hungria, 6900
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5401
- Novartis Investigative Site
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Jekabpils, Letônia, LV-5201
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, 1002
- Novartis Investigative Site
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LV
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Riga, LV, Letônia, LV-1038
- Novartis Investigative Site
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Alytus, Lituânia, LT-62114
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituânia, 44320
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Lituânia, 92288
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Lituânia, LT-92231
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituânia, 06001
- Novartis Investigative Site
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Bath, Reino Unido, BA1 2SR
- Novartis Investigative Site
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Bath, Reino Unido, BA2 3HT
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G69 7AD
- Novartis Investigative Site
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Irvine, Reino Unido, KA12 0AY
- Novartis Investigative Site
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Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Watford, Reino Unido, WD25 0EA
- Novartis Investigative Site
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Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Novartis Investigative Site
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 140-743
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Koyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-773
- Novartis Investigative Site
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District 1
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Bucharest, District 1, Romênia, 011422
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, District 1, Romênia, 10457
- Novartis Investigative Site
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District 3
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Bucharest, District 3, Romênia, 030303
- Novartis Investigative Site
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Jud. Brasov
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Brasov, Jud. Brasov, Romênia, 500118
- Novartis Investigative Site
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Jud. Iasi
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Iasi, Jud. Iasi, Romênia, 700115
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, África do Sul, 0184
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, África do Sul
- Novartis Investigative Site
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Chennai - Tamil Nadu, Índia, 600 087
- Novartis Investigative Site
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Mangalore, Índia
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Banglaore, Karnataka, Índia, 560027
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, Índia, 570004
- Novartis Investigative Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400007
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli, New Delhi, Índia, 110063
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641044
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com idade ≥40 anos
- História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- Diagnóstico de DPOC (moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), 2008)
- VEF1 pós-broncodilatador < 80% e ≥ 30% do valor normal previsto e VEF1/CVF (capacidade vital forçada) pós-broncodilatador < 70%
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- Pacientes com doença pulmonar concomitante
- Pacientes com histórico de asma
- Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
- Pacientes com histórico de certas comorbidades cardiovasculares
- Pacientes com histórico conhecido e diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina
- Pacientes em fase ativa de programa de reabilitação pulmonar supervisionada
- Pacientes contraindicados para agentes anticolinérgicos inalatórios e β2 agonistas
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QVA149
Cápsula de 110µg/50µg para inalação oral, uma vez ao dia, administrada por inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
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cápsulas para inalação, entregues por um SDDPI
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para corresponder a QVA149, cápsulas para inalação uma vez ao dia, administradas por um SDDPI
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cápsulas para inalação, entregues por um SDDPI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves ou morte
Prazo: 52 semanas + acompanhamento (até o dia 394)
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Os eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar.
Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
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52 semanas + acompanhamento (até o dia 394)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-dose VEF1
Prazo: 52 semanas
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O VEF1 pré-dose é definido como a média do VEF1 15 minutos antes da dose e VEF1 45 minutos antes da dose.
Um modelo misto foi usado com tratamento como efeito fixo, média de 15 min e 45 min de VEF1 pré-dose na visita 3 como medida de linha de base, e VEF1 antes da inalação e VEF1 60 min após a inalação de dois broncodialatores de ação curta como covariáveis.
O modelo também incluiu o status de fumante no início do estudo, histórico de uso de CI e país como efeitos fixos com centro aninhado dentro do país como efeito aleatório.
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52 semanas
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Número de pacientes com valores hematológicos clinicamente notáveis recém-ocorrendo ou piorando em qualquer momento durante todo o período de tratamento
Prazo: 52 semanas
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Os valores hematológicos clinicamente notáveis foram: hemoglobina - masculino <115g/L, feminino <95 g/L; hematócrito - masculino <0,37v/v, feminino <0,32v/v; contagem de glóbulos brancos - <2,8 10E9/L ou >16,0 10E9/L; plaquetas - <75 10E9/L ou >700 10E9/L
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52 semanas
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Número de pacientes com valores bioquímicos clinicamente notáveis recém-ocorrendo ou piorando em qualquer momento durante todo o período de tratamento
Prazo: 52 semanas
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Os valores bioquímicos clinicamente notáveis foram: sódio <125mmol/L ou >160mmol/L; potássio <3,0mmol/L ou >6,0mmol/L; BUN >9,99mmol/L; creatinina >176,8µmol/L;
proteína total (soro) <40g/L ou >95g/L; albumina <25g/L; bilirrubina (total) >34,2µmol/L;
SGPT >3 x LSN; SGOT > 3 x LSN; gama glutamiltransferase >3 x LSN; fosfatase alcalina (soro) >3 x LSN; glicose <2,78mmol/L ou >9,99mmol/L
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52 semanas
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Número de pacientes com valores de sinais vitais clinicamente notáveis recém-ocorrendo ou piorando em qualquer momento durante todo o período de tratamento
Prazo: 52 semanas
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Os valores dos sinais vitais clinicamente notáveis foram: frequência de pulso - baixa, <40 bpm ou <=50 bpm e diminuição da linha de base >=15bpm; frequência de pulso alta, >130 bpm ou >=120 bpm e aumento desde a linha de base >=15 bpm.
Pressão arterial sistólica - baixa, <75 mmHg ou <=90 mmHg e diminuição da linha de base >=20 mmHg; alto, >200 mmHg ou >=180 mmHg e aumento da linha de base >=20 mmHg.
Pressão arterial diastólica - baixa, <40 mmHg ou <=50 mmHg e diminuição da linha de base >=15 mmHg; alto, >115 mmHg ou >=105 mmHg e aumento da linha de base >=15 mmHg.
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52 semanas
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Número de pacientes com alteração notável da linha de base nos valores de QTc de Fridericia em qualquer momento durante todo o período de tratamento
Prazo: 52 semanas
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A mudança clinicamente notável da linha de base foi um aumento da linha de base de 30 ou mais milissegundos (ms).
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buhl R, Gessner C, Schuermann W, Foerster K, Sieder C, Hiltl S, Korn S. Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with the free combination of once-daily tiotropium plus twice-daily formoterol in patients with moderate-to-severe COPD (QUANTIFY): a randomised, non-inferiority study. Thorax. 2015 Apr;70(4):311-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206345. Epub 2015 Feb 12.
- Dahl R, Chapman KR, Rudolf M, Mehta R, Kho P, Alagappan VK, Chen H, Banerji D. Safety and efficacy of dual bronchodilation with QVA149 in COPD patients: the ENLIGHTEN study. Respir Med. 2013 Oct;107(10):1558-67. doi: 10.1016/j.rmed.2013.05.016. Epub 2013 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149A2307
- 2009-013235-38 (Número EudraCT)
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