- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01120756
뇌 손상에 대한 인지 재활의 신경 기반
연구 개요
상세 설명
뇌 손상은 종종 주의력 조절 과정의 중단을 초래하여 학습, 기억, 문제 해결 및 목표 관리를 포함한 인지 기능의 효율성과 효과를 감소시켜 심각한 기능 장애로 이어집니다. 더 많은 개입 옵션이 필요합니다.
우리는 다양한 가능한 개입을 테스트하기 시작했습니다. 외상성 뇌 손상(TBI) 및 만성 집행 통제 기능 장애가 있는 개인은 인지 기능의 사전 및 사후 개입 측정과 함께 개입에 참여합니다. 뇌 건강 교육(EDU)과 비교하여 목표 지향적 주의 자기 조절(GOALS) 교육이 시행되었습니다.
GOALS는 참가자가 선택한 프로젝트에 적용하는 데 중점을 두고 목표 관리를 위한 메타인지 전략과 함께 주의력 조절 기술을 훈련하도록 설계되었습니다. 이것은 그룹 기반 개입입니다.
뇌 건강 교육은 뇌 기능에 영향을 미치는 주요 요인에 대한 지식과 이해를 높이기 위해 고안되었습니다. 이것은 GOALS 개입과 일치하는 그룹 기반 개입입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Martinez, California, 미국, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
손상 후 > 6개월인 TBI(두부 손상의 그럴듯한 메커니즘 보고, 일정 기간 동안 인지 기능의 외상 후 변화와 함께 의식 상실)의 병력이 있는 환자는 실행 제어에서 경도-중등도 잔류 기능 장애의 증거에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 실제 어려움에 대한 확증된 보고서를 기반으로 하는 기능(Mayo-Portland Adaptability Inventory).
제외 기준:
- 심한 냉담/불쾌
- 실어증
- 또는 환자가 교육 작업에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 기타 이유
- 심각한 인지 기능 장애
- 신경 발달 이상 병력
- 지속적인 불법 약물 또는 알코올 남용(AUDIT>8)
- Beck Depression Inventory로 측정한 중증 우울증(>29)
- 연구 활동(예: 그룹 교육 또는 MRI 스캔) 참여를 방해하는 심각한 PTSD
- 성별, 인종 및 사회경제적 지위에 관한 제한은 없을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표지향적 주의 자기조절 훈련
목표 지향적 주의 자기 조절 훈련(GOALS).
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여기에는 5-7주의 교육(20시간의 그룹 교육(2시간 세션, 주 2일), 3시간의 개인 교육(교육 시작, 중간 및 종료 시 1시간)이 포함됩니다. 집에서 연습 20시간).
간단히 말해서, GBSM 훈련 프로토콜은 주의력 조절 기술과 그들이 지원하는 목표 지향적 기능을 개선할 수 있는 잠재력을 극대화하도록 설계되었으며, 마음챙김 기반 주의력 조절 훈련을 적용하여 특히 산만함의 맥락에서 목표 관련 프로세스로 주의를 돌리는 연습을 합니다. 훈련 내내 강조된다.
참가자는 실현 가능한 개인 및 그룹 프로젝트로 현실적인 기능적 목표를 식별하도록 요청받은 다음 선택한 기능적 작업에 대한 목표 관리 전략에 대해 교육을 받습니다.
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활성 비교기: 뇌 건강 교육
뇌 건강 교육(EDU)
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뇌 건강 교육(EDU)은 5-7주의 교육(20시간의 그룹 교육(2시간 세션, 주 2일), 3시간의 개인 교육(시작 1시간, 중간 및 종료)을 포함합니다. 훈련), 약 20시간의 숙제).
EDU 개입에는 숙제를 위한 학습 자료와 함께 교실 형식의 건강 및 뇌 손상에 대한 교육이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력, 작업 기억 및 실행 기능의 복합 측정(Z-점수)에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 2~3주 이내
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우리는 일반적으로 사용되는 주의력, 작업 기억 및 실행 기능에 대한 신경심리학적 테스트에 대한 개인 점수의 평균을 기반으로 복합 측정을 계산했습니다.
이 종합 점수를 계산하기 위해 먼저 발표된 규범을 활용하여 연령, 성별, 민족 및 교육 수준에 맞게 조정된 각 신경심리학적 측정에 대한 개별 성과를 평가했습니다.
그런 다음 모든 결과 점수(예: T-점수, 표준 점수)를 공통 메트릭인 z-점수로 변환했습니다.
(Z-점수는 표준화된 측정 단위이며 표준 편차(SD) 단위로 조정됩니다.
따라서 z 점수 0은 평균을 나타냅니다. 1의 z-점수는 평균보다 +1 표준 편차를 나타냅니다. -1의 z-점수는 평균보다 -1 SD가 낮음을 나타냅니다.)
마지막으로, 각 참가자에 대해 각각의 개별 신경 심리학 테스트에서 파생된 z 점수를 함께 평균하여 최종 종합 점수를 산출했습니다.
종합 점수는 분석 단위였습니다.
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기준선, 개입 후 2~3주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 평가: 목표 처리 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 후 2-3주
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GOALS 및 뇌 건강 교육 연구를 위해 관찰된 복잡한 작업의 기능적 수행 측정을 평가했습니다.
전체 종합 점수는 계획, 시작, 자기 모니터링, 주의력 유지, 순서 및 전환, 발산적 사고, 실행, 학습 및 기억에 대한 점수로 구성됩니다.
점수 범위는 1-10입니다.
변화는 훈련 전에서 훈련 후로 계산되었으며 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 2-3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Chen, MD MA, Martinez Outpatient Clinic, Martinez, CA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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