Neuronale Grundlagen der kognitiven Rehabilitation bei Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hirnverletzungen führen häufig zu einer Störung der Aufmerksamkeitsregulationsprozesse, wodurch die Effizienz und Effektivität kognitiver Funktionen wie Lernen, Gedächtnis, Problemlösung und Zielmanagement verringert werden, was zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung führt. Es sind mehr Interventionsmöglichkeiten erforderlich.
Wir haben uns vorgenommen, verschiedene mögliche Interventionen zu testen. Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und chronischer Funktionsstörung der exekutiven Kontrolle nehmen an Interventionen teil, bei denen die kognitiven Funktionen vor und nach der Intervention gemessen werden. Im Vergleich zur Brain Health Education (EDU) wurde eine Schulung zur zielorientierten Aufmerksamkeitsselbstregulation (GOALS) durchgeführt.
Ziel von GOALS ist es, Aufmerksamkeitsregulationsfähigkeiten zusammen mit metakognitiven Strategien für das Zielmanagement zu trainieren, wobei der Schwerpunkt auf der Anwendung auf von den Teilnehmern ausgewählte Projekte liegt. Dies ist eine gruppenbasierte Intervention.
Brain Health Education soll das Wissen und Verständnis über Schlüsselfaktoren erweitern, die die Gehirnfunktion beeinflussen. Dies ist eine gruppenbasierte Intervention, die auf die GOALS-Intervention abgestimmt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einer SHT in der Vorgeschichte (gemeldeter plausibler Mechanismus der Kopfverletzung, Bewusstlosigkeit mit einer gewissen posttraumatischen Veränderung der Wahrnehmung), die > 6 Monate nach der Verletzung liegen, werden auf Anzeichen einer leichten bis mittelschweren verbleibenden Funktionsstörung der exekutiven Kontrolle untersucht Funktionen basierend auf bestätigten Berichten über reale Schwierigkeiten (Mayo-Portland Adaptability Inventory).
Ausschlusskriterien:
- Stark apathisch/abulisch
- aphasisch
- oder andere Gründe dafür, dass Patienten nicht an den Trainingsaufgaben teilnehmen können oder wollen
- schwere kognitive Dysfunktion
- Vorgeschichte von neurologischen Entwicklungsstörungen
- anhaltender illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch (AUDIT>8)
- schwere Depression, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (>29)
- schwere posttraumatische Belastungsstörung, die die Teilnahme an Forschungsaktivitäten ausschließt (z. B. Gruppentraining oder MRT-Untersuchung)
- Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich Geschlecht, Rasse und sozioökonomischem Status.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zielorientiertes Aufmerksamkeits-Selbstregulationstraining
Zielorientiertes Aufmerksamkeits-Selbstregulationstraining (GOALS).
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Dies umfasst 5–7 Wochen Training (20 Stunden Gruppentraining (2 Stunden Sitzungen, 2 Tage pro Woche), 3 Stunden Einzeltraining (1 Stunde zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Trainings) und ca 20 Stunden Heimübung).
Kurz gesagt ist das GBSM-Trainingsprotokoll darauf ausgelegt, das Potenzial zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsregulationsfähigkeiten und der zielgerichteten Funktionen, die sie unterstützen, zu maximieren, indem auf Achtsamkeit basierendes Aufmerksamkeitsregulationstraining angewendet wird, um zu üben, die Aufmerksamkeit auf zielrelevante Prozesse umzulenken, insbesondere im Kontext von Ablenkungen wird im gesamten Training betont.
Die Teilnehmer werden gebeten, realistische Funktionsziele als realisierbare Einzel- und Gruppenprojekte zu identifizieren und werden dann in Zielmanagementstrategien für die Funktionsaufgabe(n) ihrer Wahl geschult.
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Aktiver Komparator: Aufklärung über Gehirngesundheit
Aufklärung über Gehirngesundheit (EDU)
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Brain Health Education (EDU) umfasst 5–7 Wochen Training (20 Stunden Gruppentraining (2 Stunden Sitzungen, 2 Tage pro Woche), 3 Stunden Einzeltraining (1 Stunde zu Beginn, in der Mitte und am Ende). Schulung) und ca. 20 Stunden Hausaufgaben).
Die EDU-Intervention beinhaltet Aufklärung über Gesundheit und Hirnverletzungen im Klassenzimmerformat mit Lernmaterialien für Hausaufgaben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem zusammengesetzten Maß (Z-Score) für Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 2-3 Wochen nach dem Eingriff
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Wir haben ein zusammengesetztes Maß berechnet, das auf dem Durchschnitt der Einzelergebnisse bei häufig verwendeten neuropsychologischen Tests für Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen basiert.
Um diesen zusammengesetzten Score zu berechnen, haben wir zunächst die individuellen Leistungen bei jedem neuropsychologischen Maß bewertet und dabei veröffentlichte Normen verwendet, die, sofern verfügbar, an Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Bildungsniveau angepasst wurden.
Anschließend haben wir alle resultierenden Scores (z. B. T-Scores, Standard-Scores) in eine gemeinsame Metrik, Z-Scores, umgewandelt.
(Z-Scores sind eine standardisierte Maßeinheit, skaliert in Standardabweichungseinheiten (SD).
Somit stellt ein Z-Score von 0 den Mittelwert dar; ein Z-Score von 1 bedeutet +1 SD über dem Mittelwert; und ein Z-Score von -1 bedeutet -1 SD unter dem Mittelwert.)
Schließlich wurden für jeden Teilnehmer die aus jedem einzelnen neuropsychologischen Test abgeleiteten Z-Scores gemittelt, um einen endgültigen Gesamtscore zu ergeben.
Der zusammengesetzte Score war die Analyseeinheit.
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Ausgangswert, innerhalb von 2-3 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Bewertungen: Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Zielverarbeitungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-3 Wochen nach der Intervention
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Beobachtete Messungen der funktionellen Leistung bei komplexen Aufgaben wurden für die Studie GOALS und Brain Health Education bewertet.
Die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl umfasst Punkte für Planung, Initiierung, Selbstüberwachung, Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit, Sequenzierung und Wechsel, divergentes Denken, Ausführung, Lernen und Gedächtnis.
Die Punkte liegen zwischen 1 und 10.
Die Veränderungen wurden von vor bis nach dem Training berechnet und höhere Werte weisen auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
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Ausgangswert, 2-3 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Chen, MD MA, Martinez Outpatient Clinic, Martinez, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7467-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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