Bases neurais da reabilitação cognitiva para lesões cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão cerebral geralmente resulta em uma interrupção dos processos de regulação da atenção, o que reduz a eficiência e a eficácia das funções cognitivas, incluindo aprendizado, memória, resolução de problemas e gerenciamento de objetivos, levando a uma incapacidade funcional significativa. São necessárias mais opções de intervenção.
Propusemo-nos testar diferentes intervenções possíveis. Indivíduos com traumatismo cranioencefálico (TCE) e disfunção crônica do controle executivo participam de intervenções, com medições pré e pós-intervenção do funcionamento cognitivo. O treinamento em auto-regulação atencional orientada por metas (GOALS) foi administrado em comparação com a Brain Health Education (EDU).
O GOALS é projetado para treinar habilidades de regulação da atenção juntamente com estratégias metacognitivas para gerenciamento de metas, com ênfase na aplicação a projetos selecionados pelos participantes. Esta é uma intervenção baseada em grupo.
Brain Health Education é projetado para aumentar o conhecimento e a compreensão dos principais fatores que afetam o funcionamento do cérebro. Esta é uma intervenção baseada em grupo combinada com a intervenção GOALS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com história de TCE (mecanismo plausível relatado de traumatismo craniano, perda de consciência com algum período de alteração pós-traumática na cognição) que estão > 6 meses após a lesão serão examinados quanto à evidência de disfunção residual leve a moderada no controle executivo funções baseadas em relatórios corroborados de dificuldades do mundo real (Inventário de Adaptabilidade de Mayo-Portland).
Critério de exclusão:
- Severamente apático/abúlico
- afásico
- ou outras razões para os pacientes serem incapazes ou não quererem participar das tarefas de treinamento
- disfunção cognitiva grave
- história de anormalidades do neurodesenvolvimento
- abuso contínuo de drogas ilícitas ou álcool (AUDIT>8)
- depressão grave medida pelo Inventário de Depressão de Beck (>29)
- TEPT grave que impede a participação em atividades de pesquisa (como treinamento em grupo ou ressonância magnética)
- Não haverá restrição quanto a sexo, raça e condição socioeconômica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de autorregulação atencional orientado a objetivos
Treinamento de autorregulação atencional orientado a objetivos (GOALS).
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Isso envolverá 5-7 semanas de treinamento (20 horas de treinamento em grupo (sessões de 2 horas, 2 dias por semana), 3 horas de treinamento individual (1 hora no início, no meio e no final do treinamento) e aproximadamente 20 horas de prática em casa).
Em resumo, o protocolo de treinamento GBSM é projetado para maximizar o potencial para melhorar as habilidades de regulação da atenção e as funções direcionadas a objetivos que elas suportam, aplicando o treinamento de regulação da atenção baseado em mindfulness para praticar o redirecionamento da atenção para processos relevantes para objetivos, especialmente no contexto de distrações é enfatizado durante todo o treinamento.
Os participantes são solicitados a identificar metas funcionais realistas como projetos individuais e de grupo viáveis e, em seguida, são treinados em estratégias de gerenciamento de metas na(s) tarefa(s) funcional(is) de sua escolha.
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Comparador Ativo: Educação para a Saúde do Cérebro
Educação para a Saúde do Cérebro (EDU)
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Brain Health Education (EDU) envolverá 5-7 semanas de treinamento (20 horas de treinamento em grupo (sessões de 2 horas, 2 dias por semana), 3 horas de treinamento individual (1 hora no início, no meio e no final do treinamento) e aproximadamente 20 horas de lição de casa).
A intervenção EDU envolve educação em saúde e lesão cerebral em formato de sala de aula, com materiais de estudo para trabalhos de casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em uma medida composta (escore Z) de atenção, memória de trabalho e funções executivas
Prazo: Linha de base, dentro de 2-3 semanas após a intervenção
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Calculamos uma medida composta com base na média das pontuações dos indivíduos em testes neuropsicológicos comumente usados de atenção, memória de trabalho e funções executivas.
Para calcular essa pontuação composta, primeiro pontuamos desempenhos individuais em cada medida neuropsicológica utilizando normas publicadas, ajustadas para, quando disponíveis, idade, sexo, etnia e níveis de educação.
Em seguida, convertemos todas as pontuações resultantes (por exemplo, pontuações T, pontuações padrão) em uma métrica comum, pontuações z.
(Os escores Z são uma unidade de medida padronizada, dimensionada em termos de unidades de desvio padrão (DP).
Assim, um escore z de 0 representa a média; um escore z de 1 representa +1 DP acima da média; e um escore z de -1 representa -1 DP abaixo da média.)
Finalmente, para cada participante, as pontuações z derivadas de cada teste neuropsicológico separado foram calculadas em conjunto para produzir uma pontuação composta final.
A pontuação composta foi a unidade de análise.
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Linha de base, dentro de 2-3 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações funcionais: mudança da linha de base na escala de processamento de metas
Prazo: Linha de base, 2-3 semanas após a intervenção
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Medidas observadas de desempenho funcional em tarefas complexas foram avaliadas para o estudo GOALS e Brain Health Education.
A pontuação composta geral compreende pontuações para planejamento, iniciação, automonitoramento, manutenção da atenção, sequenciamento e troca, pensamento divergente, execução, aprendizado e memória.
As pontuações variam de 1 a 10.
As mudanças foram calculadas do pré ao pós-treinamento, e pontuações mais altas indicam melhora no funcionamento.
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Linha de base, 2-3 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Chen, MD MA, Martinez Outpatient Clinic, Martinez, CA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7467-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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