Nervové základy kognitivní rehabilitace při poranění mozku
12. června 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Některé z nejběžnějších a invalidizujících důsledků poranění mozku jsou deficity v kognitivních funkcích, jako jsou potíže s trvalou pozorností, pamětí, organizací a řízením cílů.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je vyvinout a otestovat nové kognitivní intervence založené na neurovědách pro zlepšení regulace pozornosti a souvisejících mozkových procesů „výkonných funkcí“ zapojených do cíleného chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poranění mozku často vede k narušení procesů regulace pozornosti, což snižuje účinnost a efektivitu kognitivních funkcí včetně učení, paměti, řešení problémů a řízení cílů, což vede k významnému funkčnímu postižení. Je potřeba více intervenčních možností.
Pustili jsme se do testování různých možných zásahů. Jedinci s traumatickým poraněním mozku (TBI) a chronickou dysfunkcí exekutivního řízení se účastní intervencí s před- a pointervenčním měřením kognitivních funkcí. Školení v cíleně orientované seberegulaci pozornosti (GOALS) bylo prováděno ve srovnání s výchovou ke zdraví mozku (EDU).
GOALS je navržen tak, aby trénoval dovednosti regulace pozornosti spolu s metakognitivními strategiemi pro řízení cílů, s důrazem na aplikaci na projekty vybrané účastníky. Jedná se o skupinovou intervenci.
Výchova ke zdraví mozku je navržena tak, aby prohloubila znalosti a porozumění klíčových faktorů, které ovlivňují fungování mozku. Jedná se o skupinovou intervenci odpovídající intervenci GOALS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s TBI v anamnéze (uváděný pravděpodobný mechanismus poranění hlavy, ztráta vědomí s určitým obdobím posttraumatických změn kognice), kteří jsou > 6 měsíců po poranění, budou vyšetřeni na známky mírné až středně těžké reziduální dysfunkce v exekutivní kontrole funkce založené na potvrzených zprávách o skutečných problémech (Mayo-Portland Adaptability Inventory).
Kritéria vyloučení:
- Silně apatický/abulický
- afázický
- nebo jiné důvody, proč se pacienti nemohou nebo nechtějí účastnit výcvikových úkolů
- těžká kognitivní dysfunkce
- anamnéza neurovývojových abnormalit
- pokračující zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu (AUDIT>8)
- těžká deprese podle měření Beck Depression Inventory (>29)
- závažná PTSD vylučující účast na výzkumných aktivitách (jako je skupinový trénink nebo MRI vyšetření)
- Neexistují žádná omezení, pokud jde o pohlaví, rasu a socioekonomický status.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílově orientovaný trénink seberegulace pozornosti
Cílově orientovaný trénink seberegulace pozornosti (GOALS).
|
To bude zahrnovat 5-7 týdnů tréninku (20 hodin skupinového tréninku (2 hodiny, 2 dny v týdnu), 3 hodiny individuálního tréninku (1 hodina na začátku, v polovině a na konci tréninku) a přibližně 20 hodin domácího cvičení).
Stručně řečeno, tréninkový protokol GBSM je navržen tak, aby maximalizoval potenciál pro zlepšení dovedností regulace pozornosti a cílených funkcí, které podporují, aplikováním tréninku regulace pozornosti založeného na všímavosti do praxe při přesměrování pozornosti na procesy relevantní pro cíl, zejména v kontextu rozptýlení. je zdůrazněn během tréninku.
Účastníci jsou požádáni, aby identifikovali realistické funkční cíle jako proveditelné individuální a skupinové projekty, a poté jsou trénováni ve strategiích řízení cílů na funkčním úkolu (úkolech) podle vlastního výběru.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví mozku
Výchova ke zdraví mozku (EDU)
|
Brain Health Education (EDU) bude zahrnovat 5-7 týdnů tréninku (20 hodin skupinového tréninku (2 hodiny, 2 dny v týdnu), 3 hodiny individuálního tréninku (1 hodina na začátku, v polovině a na konci školení) a přibližně 20 hodin domácích úkolů).
EDU intervence zahrnuje vzdělávání v oblasti zdraví a poranění mozku ve formátu třídy se studijními materiály pro domácí úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na základě složeného ukazatele (Z-skóre) pozornosti, pracovní paměti a výkonných funkcí
Časové okno: Výchozí stav, do 2-3 týdnů po intervenci
|
Vypočítali jsme složenou míru založenou na průměru skóre jednotlivců v běžně používaných neuropsychologických testech pozornosti, pracovní paměti a exekutivních funkcí.
Abychom vypočítali toto složené skóre, nejprve jsme skórovali jednotlivé výkony každého neuropsychologického měřítka s využitím publikovaných norem, upravených podle věku, pohlaví, etnického původu a úrovně vzdělání, pokud byly k dispozici.
Poté jsme převedli všechna výsledná skóre (např. T-skóre, Standardní skóre) na společnou metriku, z-skóre.
(Z-skóre jsou standardizované jednotky měření, škálované v jednotkách standardní odchylky (SD).
Z-skóre 0 tedy představuje průměr; z-skóre 1 představuje +1 SD nad průměrem; a z-skóre -1 představuje -1 SD pod průměrem.)
Nakonec bylo pro každého účastníka zprůměrováno z-skóre odvozené z každého samostatného neuropsychologického testu, aby se získalo konečné složené skóre.
Složené skóre bylo jednotkou analýzy.
|
Výchozí stav, do 2-3 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení: Změna od výchozího stavu na stupnici zpracování cílů
Časové okno: Výchozí stav, 2-3 týdny po intervenci
|
Pozorovaná měření funkční výkonnosti na komplexních úkolech byla hodnocena pro studii GOALS a Brain Health Education.
Celkové složené skóre zahrnuje skóre pro plánování, zahájení, sebemonitorování, udržení pozornosti, řazení a přepínání, divergentní myšlení, provádění, učení a paměť.
Skóre se pohybuje od 1 do 10.
Změny byly vypočítány od období před tréninkem po trénink a vyšší skóre ukazuje na zlepšení fungování.
|
Výchozí stav, 2-3 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Chen, MD MA, Martinez Outpatient Clinic, Martinez, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7467-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .