Basi neurali della riabilitazione cognitiva per lesioni cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale spesso si traduce in un'interruzione dei processi di regolazione dell'attenzione, che riduce l'efficienza e l'efficacia delle funzioni cognitive tra cui l'apprendimento, la memoria, la risoluzione dei problemi e la gestione degli obiettivi, portando a una significativa disabilità funzionale. Sono necessarie più opzioni di intervento.
Abbiamo deciso di testare diversi possibili interventi. Gli individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e disfunzione cronica del controllo esecutivo partecipano agli interventi, con misurazioni pre e post intervento del funzionamento cognitivo. La formazione in autoregolazione dell'attenzione orientata agli obiettivi (GOALS) è stata somministrata rispetto a Brain Health Education (EDU).
GOALS è progettato per allenare le capacità di regolazione dell'attenzione insieme a strategie metacognitive per la gestione degli obiettivi, con particolare attenzione all'applicazione ai progetti selezionati dai partecipanti. Questo è un intervento di gruppo.
Brain Health Education è progettato per aumentare la conoscenza e la comprensione dei fattori chiave che influenzano il funzionamento del cervello. Questo è un intervento di gruppo abbinato all'intervento GOALS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Martinez, California, Stati Uniti, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con una storia di trauma cranico (meccanismo plausibile segnalato di trauma cranico, perdita di coscienza con un certo periodo di alterazione post-traumatica nella cognizione) che sono> 6 mesi dopo l'infortunio saranno sottoposti a screening per l'evidenza di disfunzione residua lieve-moderata nel controllo esecutivo funzioni basate su relazioni comprovate di difficoltà del mondo reale (Mayo-Portland Adaptability Inventory).
Criteri di esclusione:
- Gravemente apatico/abulico
- afasico
- o altri motivi per cui i pazienti non sono in grado o non vogliono partecipare ai compiti di formazione
- grave disfunzione cognitiva
- storia di anomalie dello sviluppo neurologico
- abuso illecito di droghe o alcol in corso (AUDIT>8)
- depressione grave misurata dal Beck Depression Inventory (>29)
- grave disturbo da stress post-traumatico che preclude la partecipazione ad attività di ricerca (come la formazione di gruppo o la scansione MRI)
- Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda genere, razza e stato socioeconomico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Training di autoregolazione dell'attenzione orientato agli obiettivi
Training di autoregolazione dell'attenzione orientato agli obiettivi (GOALS).
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Ciò comporterà 5-7 settimane di formazione (20 ore di formazione di gruppo (2 ore di sessioni, 2 giorni a settimana), 3 ore di formazione individuale (1 ora all'inizio, a metà e alla fine della formazione) e circa 20 ore di pratica a casa).
In breve, il protocollo di formazione GBSM è progettato per massimizzare il potenziale per migliorare le capacità di regolazione dell'attenzione e le funzioni dirette all'obiettivo che supportano, applicando l'addestramento alla regolazione dell'attenzione basato sulla consapevolezza per esercitarsi nel reindirizzare l'attenzione ai processi rilevanti per l'obiettivo, specialmente nel contesto delle distrazioni viene enfatizzato durante l'allenamento.
Ai partecipanti viene chiesto di identificare obiettivi funzionali realistici come progetti fattibili individuali e di gruppo, e vengono quindi addestrati nelle strategie di gestione degli obiettivi sui compiti funzionali di loro scelta.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute del cervello
Educazione alla salute del cervello (EDU)
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Brain Health Education (EDU) comporterà 5-7 settimane di formazione (20 ore di formazione di gruppo (sessioni di 2 ore, 2 giorni a settimana), 3 ore di formazione individuale (1 ora all'inizio, a metà e alla fine del formazione) e circa 20 ore di compiti a casa).
L'intervento EDU prevede l'educazione alla salute e al danno cerebrale in un formato di classe, con materiali di studio per i compiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale su una misura composita (punteggio Z) di attenzione, memoria di lavoro e funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, entro 2-3 settimane dopo l'intervento
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Abbiamo calcolato una misura composita basata sulla media dei punteggi individuali sui test neuropsicologici comunemente usati di attenzione, memoria di lavoro e funzioni esecutive.
Per calcolare questo punteggio composito, abbiamo prima valutato le prestazioni individuali su ciascuna misura neuropsicologica utilizzando le norme pubblicate, aggiustate per, quando disponibili, età, sesso, etnia e livelli di istruzione.
Abbiamo quindi convertito tutti i punteggi risultanti (ad esempio, punteggi T, punteggi standard) in una metrica comune, punteggi z.
(I punteggi Z sono un'unità di misura standardizzata, scalata in termini di unità di deviazione standard (SD).
Pertanto, un punteggio z di 0 rappresenta la media; un punteggio z di 1 rappresenta +1 DS sopra la media; e un punteggio z di -1 rappresenta -1 SD al di sotto della media.)
Infine, per ciascun partecipante, i punteggi z derivati da ciascun test neuropsicologico separato sono stati mediati insieme per ottenere un punteggio composito finale.
Il punteggio composito era l'unità di analisi.
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Basale, entro 2-3 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni funzionali: cambiamento rispetto alla linea di base sulla scala di elaborazione degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale, 2-3 settimane dopo l'intervento
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Le misure osservate delle prestazioni funzionali su compiti complessi sono state valutate per lo studio GOALS e Brain Health Education.
Il punteggio composito complessivo comprende punteggi per pianificazione, iniziazione, automonitoraggio, mantenimento dell'attenzione, sequenza e commutazione, pensiero divergente, esecuzione, apprendimento e memoria.
I punteggi vanno da 1 a 10.
I cambiamenti sono stati calcolati dal pre al post allenamento e punteggi più alti indicano un miglioramento del funzionamento.
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Basale, 2-3 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Chen, MD MA, Martinez Outpatient Clinic, Martinez, CA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7467-I
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