Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala baser för kognitiv rehabilitering för hjärnskada

12 juni 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Några av de vanligaste och invalidiserande konsekvenserna av hjärnskada är brister i kognition, såsom svårigheter med ihållande uppmärksamhet, minne, organisation och målstyrning. Det långsiktiga målet för detta forskningsprogram är att utveckla och testa nya neurovetenskapliga kognitiva interventioner för att förbättra uppmärksamhetsreglering och relaterade hjärnprocesser med "exekutiv funktion" som är involverade i målriktat beteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnskada resulterar ofta i en störning av uppmärksamhetsregleringsprocesser, vilket minskar effektiviteten och effektiviteten av kognitiva funktioner inklusive inlärning, minne, problemlösning och målhantering, vilket leder till betydande funktionshinder. Fler interventionsalternativ behövs.

Vi försökte testa olika möjliga ingrepp. Individer med traumatisk hjärnskada (TBI) och kronisk exekutiv kontrolldysfunktion deltar i interventioner, med mätningar av kognitiv funktion före och efter intervention. Träning i målinriktad uppmärksamhetssjälvreglering (GOALS) administrerades i jämförelse med Brain Health Education (EDU).

GOALS är utformad för att träna uppmärksamhetsreglerande färdigheter tillsammans med meta-kognitiva strategier för målstyrning, med tonvikt på tillämpning på deltagare valda projekt. Detta är en gruppbaserad intervention.

Brain Health Education är utformad för att öka kunskapen och förståelsen för nyckelfaktorer som påverkar hjärnans funktion. Detta är en gruppbaserad intervention matchad till GOALS-interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med en historia av TBI (rapporterad trolig mekanism för huvudskada, medvetslöshet med en viss period av posttraumatisk förändring i kognition) som är > 6 månader efter skada kommer att screenas för tecken på lindrig till måttlig kvarvarande dysfunktion i den verkställande kontrollen funktioner baserade på bekräftade rapporter om verkliga svårigheter (Mayo-Portland Adaptability Inventory).

Exklusions kriterier:

  • Svårt apatisk/abulisk
  • afasi
  • eller andra skäl till att patienter inte kan eller vill delta i träningsuppgifterna
  • allvarlig kognitiv dysfunktion
  • historia av neuroutvecklingsavvikelser
  • pågående olaglig drog- eller alkoholmissbruk (AUDIT>8)
  • svår depression mätt med Beck Depression Inventory (>29)
  • allvarlig PTSD som hindrar deltagande i forskningsaktiviteter (som gruppträning eller MRT-skanning)
  • Det kommer inte att finnas några begränsningar vad gäller kön, ras och socioekonomisk status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målinriktad uppmärksamhetssjälvregleringsträning
Målinriktad uppmärksamhetssjälvregleringsträning (MÅL).
Beteende: Målinriktad uppmärksamhetssjälvreglering
Detta kommer att innebära 5-7 veckors träning (20 timmars gruppträning (2 timmars pass, 2 dagar i veckan), 3 timmars individuell träning (1 timme i början, halvvägs och i slutet av träningen), och ca. 20 timmar hemmaträning). Kortfattat är GBSM-träningsprotokollet utformat för att maximera potentialen för att förbättra uppmärksamhetsregleringsförmågan och de målinriktade funktionerna de stödjer, genom att tillämpa mindfulnessbaserad uppmärksamhetsregleringsträning för att öva på att omdirigera uppmärksamheten till målrelevanta processer, särskilt i samband med distraktioner betonas under hela utbildningen. Deltagarna uppmanas att identifiera realistiska funktionella mål som genomförbara individuella och gruppprojekt, och tränas sedan i målstyrningsstrategier för den eller de funktionella uppgifter de väljer.
Aktiv komparator: Hjärnhälsoutbildning
Brain Health Education (EDU)
Beteende: Hjärnhälsoutbildning
Brain Health Education (EDU) kommer att innebära 5-7 veckors träning (20 timmars gruppträning (2 timmars pass, 2 dagar per vecka), 3 timmars individuell träning (1 timme i början, halvvägs och i slutet av utbildning) och cirka 20 timmars läxor). EDU-interventionen involverar utbildning i hälsa och hjärnskada i klassrumsformat, med studiematerial för läxor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen på ett sammansatt mått (Z-poäng) av uppmärksamhet, arbetsminne och verkställande funktioner
Tidsram: Baslinje, inom 2-3 veckor efter intervention
Vi beräknade ett sammansatt mått baserat på genomsnittet av individers poäng på vanliga neuropsykologiska tester av uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiva funktioner. För att beräkna denna sammansatta poäng, gjorde vi först individuella prestationer på varje neuropsykologiskt mått med hjälp av publicerade normer, justerade för, när tillgängliga, ålder, kön, etnicitet och utbildningsnivåer. Vi konverterade sedan alla resulterande poäng (t.ex. T-poäng, standardpoäng) till ett gemensamt mått, z-poäng. (Z-poäng är en standardiserad måttenhet, skalad i termer av standardavvikelse (SD)-enheter. Således representerar en z-poäng på 0 medelvärdet; en z-poäng på 1 representerar +1 SD över medelvärdet; och en z-poäng på -1 representerar -1 SD under medelvärdet.) Slutligen, för varje deltagare, beräknades ett genomsnitt av z-poäng från varje separat neuropsykologiskt test för att ge en slutlig sammansatt poäng. Den sammansatta poängen var analysenheten.
Baslinje, inom 2-3 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella utvärderingar: Ändra från baslinjen på målbearbetningsskalan
Tidsram: Baslinje, 2-3 veckor efter intervention
Observerade mått på funktionell prestation på komplexa uppgifter utvärderades för studien GOALS och Brain Health Education. Den övergripande sammansatta poängen omfattar poäng för planering, initiering, självövervakning, upprätthållande av uppmärksamhet, sekvensering och växling, divergent tänkande, utförande, inlärning och minne. Poäng varierar från 1-10. Förändringar beräknades från före till efter träning, och högre poäng indikerar förbättring i funktion.
Baslinje, 2-3 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

University of California, Berkeley

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Chen, MD MA, Martinez Outpatient Clinic, Martinez, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7467-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskada

Kliniska prövningar på Målinriktad uppmärksamhetssjälvreglering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera