Neurale baser for kognitiv rehabilitering for hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerneskade resulterer ofte i en forstyrrelse af opmærksomhedsreguleringsprocesser, hvilket reducerer effektiviteten og effektiviteten af kognitive funktioner, herunder indlæring, hukommelse, problemløsning og målstyring, hvilket fører til betydelig funktionsnedsættelse. Der er behov for flere interventionsmuligheder.
Vi satte os for at teste forskellige mulige indgreb. Personer med traumatisk hjerneskade (TBI) og kronisk eksekutiv kontroldysfunktion deltager i interventioner med præ- og post-interventionsmålinger af kognitiv funktion. Træning i målorienteret opmærksomheds-selvregulering (GOALS) blev administreret i sammenligning med Brain Health Education (EDU).
GOALS er designet til at træne opmærksomhedsreguleringsfærdigheder sammen med metakognitive strategier til målstyring, med vægt på anvendelse til deltagerudvalgte projekter. Dette er en gruppebaseret intervention.
Brain Health Education er designet til at øge viden og forståelse af nøglefaktorer, der påvirker hjernens funktion. Dette er en gruppebaseret intervention, der matcher GOALS interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en historie med TBI (rapporteret plausibel mekanisme for hovedskade, bevidsthedstab med en vis periode med posttraumatisk ændring i kognition), som er > 6 måneder efter skaden, vil blive screenet for tegn på let-moderat resterende dysfunktion i den udøvende kontrol funktioner baseret på bekræftede rapporter om virkelige vanskeligheder (Mayo-Portland Adaptability Inventory).
Ekskluderingskriterier:
- Svært apatisk/abulisk
- afasi
- eller andre årsager til, at patienter ikke kan eller vil deltage i træningsopgaverne
- alvorlig kognitiv dysfunktion
- historie med neuroudviklingsmæssige abnormiteter
- igangværende ulovligt stof- eller alkoholmisbrug (AUDIT>8)
- svær depression målt ved Beck Depression Inventory (>29)
- svær PTSD, der udelukker deltagelse i forskningsaktiviteter (såsom gruppetræning eller MR-scanning)
- Der vil ikke være nogen begrænsning med hensyn til køn, race og socioøkonomisk status.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet opmærksomhedsrettet selvreguleringstræning
Målorienteret opmærksomhedsrettet selvreguleringstræning (MÅL).
|
Dette vil involvere 5-7 ugers træning (20 timers gruppetræning (2 timers sessioner, 2 dage om ugen), 3 timers individuel træning (1 time i begyndelsen, halvvejs og ved slutningen af træningen), og ca. 20 timers hjemmetræning).
Kort sagt er GBSM træningsprotokollen designet til at maksimere potentialet for at forbedre opmærksomhedsreguleringsfærdigheder og de målrettede funktioner, de understøtter, ved at anvende mindfulness-baseret opmærksomhedsreguleringstræning til at øve sig i at omdirigere opmærksomheden til målrelevante processer, især i forbindelse med distraktioner vægtes under hele uddannelsen.
Deltagerne bliver bedt om at identificere realistiske funktionelle mål som gennemførlige individuelle og gruppeprojekter, og bliver derefter trænet i målstyringsstrategier på den eller de funktionelle opgaver efter eget valg.
|
|
Aktiv komparator: Brain Health Education
Brain Health Education (EDU)
|
Brain Health Education (EDU) vil involvere 5-7 ugers træning (20 timers gruppetræning (2 timers sessioner, 2 dage om ugen), 3 timers individuel træning (1 time i begyndelsen, halvvejs og i slutningen af træning) og cirka 20 timers lektier).
EDU-interventionen involverer undervisning i sundhed og hjerneskade i klasseværelsesformat med undervisningsmateriale til lektier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline på et sammensat mål (Z-score) af opmærksomhed, arbejdshukommelse og udøvende funktioner
Tidsramme: Baseline, inden for 2-3 uger efter intervention
|
Vi beregnede et sammensat mål baseret på gennemsnittet af individers score på almindeligt anvendte neuropsykologiske test af opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner.
For at beregne denne sammensatte score scorede vi først individuelle præstationer på hver neuropsykologisk måling ved at bruge offentliggjorte normer, justeret for, når de er tilgængelige, alder, køn, etnicitet og uddannelsesniveauer.
Vi konverterede derefter alle resulterende scores (f.eks. T-scores, Standardscores) til en fælles metrik, z-scores.
(Z-score er en standardiseret måleenhed, skaleret i form af standardafvigelsesenheder (SD).
En z-score på 0 repræsenterer således middelværdien; en z-score på 1 repræsenterer +1 SD over middelværdien; og en z-score på -1 repræsenterer -1 SD under middelværdien.)
Til sidst, for hver deltager, blev z-score afledt af hver separat neuropsykologisk test gennemsnittet sammen for at give en endelig sammensat score.
Den sammensatte score var analyseenheden.
|
Baseline, inden for 2-3 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle evalueringer: Ændring fra baseline på målbehandlingsskalaen
Tidsramme: Baseline, 2-3 uger efter intervention
|
Observerede mål for funktionel ydeevne på komplekse opgaver blev vurderet til GOALS og Brain Health Education-undersøgelsen.
Den overordnede sammensatte score omfatter score for planlægning, initiering, selvovervågning, vedligeholdelse af opmærksomhed, sekvensering og skift, divergerende tænkning, udførelse, indlæring og hukommelse.
Scoren spænder fra 1-10.
Ændringer blev beregnet fra før til efter træning, og højere score indikerer forbedring i funktion.
|
Baseline, 2-3 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Chen, MD MA, Martinez Outpatient Clinic, Martinez, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7467-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .