Bases Neurales de la Rehabilitación Cognitiva del Daño Cerebral
12 de junio de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
Algunas de las consecuencias más comunes y discapacitantes de la lesión cerebral son los déficits en la cognición, como la dificultad con la atención sostenida, la memoria, la organización y el manejo de objetivos.
El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es desarrollar y probar nuevas intervenciones cognitivas basadas en la neurociencia para mejorar la regulación atencional y los procesos cerebrales relacionados con la "función ejecutiva" involucrados en el comportamiento dirigido a objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral a menudo resulta en una interrupción de los procesos de regulación de la atención, lo que reduce la eficiencia y la eficacia de las funciones cognitivas, incluido el aprendizaje, la memoria, la resolución de problemas y la gestión de objetivos, lo que lleva a una discapacidad funcional significativa. Se necesitan más opciones de intervención.
Nos propusimos probar diferentes intervenciones posibles. Las personas con lesión cerebral traumática (TBI) y disfunción crónica del control ejecutivo participan en intervenciones, con mediciones del funcionamiento cognitivo antes y después de la intervención. Se administró capacitación en autorregulación atencional orientada a objetivos (GOALS) en comparación con Brain Health Education (EDU).
GOALS está diseñado para entrenar habilidades de regulación de la atención junto con estrategias metacognitivas para el manejo de metas, con énfasis en la aplicación a proyectos seleccionados por los participantes. Esta es una intervención basada en grupos.
Brain Health Education está diseñado para aumentar el conocimiento y la comprensión de los factores clave que afectan el funcionamiento del cerebro. Esta es una intervención basada en grupos emparejada con la intervención GOALS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con antecedentes de TBI (mecanismo plausible informado de lesión en la cabeza, pérdida de la conciencia con algún período de alteración postraumática en la cognición) que hayan pasado > 6 meses después de la lesión serán evaluados en busca de evidencia de disfunción residual leve a moderada en el control ejecutivo funciones basadas en informes corroborados de dificultades del mundo real (Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland).
Criterio de exclusión:
- Severamente apático/abúlico
- afásico
- u otras razones por las que los pacientes no pueden o no quieren participar en las tareas de capacitación
- disfunción cognitiva severa
- antecedentes de anomalías del neurodesarrollo
- Abuso continuo de drogas ilícitas o alcohol (AUDIT>8)
- depresión severa medida por el Inventario de Depresión de Beck (>29)
- PTSD severo que impide la participación en actividades de investigación (como entrenamiento grupal o resonancia magnética)
- No habrá restricción en cuanto a género, raza y nivel socioeconómico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de autorregulación atencional orientado a objetivos
Entrenamiento de autorregulación atencional orientado a objetivos (GOALS).
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Esto supondrá de 5 a 7 semanas de entrenamiento (20 horas de entrenamiento en grupo (sesiones de 2 horas, 2 días a la semana), 3 horas de entrenamiento individual (1 hora al principio, a la mitad y al final del entrenamiento), y aproximadamente 20 horas de práctica en casa).
En resumen, el protocolo de entrenamiento GBSM está diseñado para maximizar el potencial para mejorar las habilidades de regulación de la atención y las funciones dirigidas a objetivos que respaldan, aplicando el entrenamiento de regulación de la atención basado en la atención plena para practicar la redirección de la atención a los procesos relevantes para los objetivos, especialmente en el contexto de las distracciones. se enfatiza a lo largo del entrenamiento.
Se les pide a los participantes que identifiquen objetivos funcionales realistas como proyectos individuales y grupales factibles, y luego se les capacita en estrategias de gestión de objetivos en la(s) tarea(s) funcional(es) de su elección.
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Comparador activo: Educación sobre la salud del cerebro
Educación sobre la salud cerebral (EDU)
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Brain Health Education (EDU) supondrá de 5 a 7 semanas de formación (20 horas de formación en grupo (sesiones de 2 horas, 2 días a la semana), 3 horas de formación individual (1 hora al principio, a la mitad y al final de la entrenamiento), y aproximadamente 20 horas de deberes).
La intervención de EDU involucra educación en salud y daño cerebral en un formato de aula, con materiales de estudio para tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en una medida compuesta (puntuación Z) de atención, memoria de trabajo y funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de las 2-3 semanas posteriores a la intervención
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Calculamos una medida compuesta basada en el promedio de las puntuaciones de los individuos en pruebas neuropsicológicas de atención, memoria de trabajo y funciones ejecutivas comúnmente utilizadas.
Para calcular este puntaje compuesto, primero calificamos los desempeños individuales en cada medida neuropsicológica utilizando normas publicadas, ajustadas, cuando estaban disponibles, por edad, género, etnia y niveles educativos.
Luego convertimos todos los puntajes resultantes (p. ej., puntajes T, puntajes estándar) a una métrica común, puntajes z.
(Las puntuaciones Z son una unidad de medida estandarizada, escalada en términos de unidades de desviación estándar (SD).
Por lo tanto, una puntuación z de 0 representa la media; una puntuación z de 1 representa +1 DE por encima de la media; y una puntuación z de -1 representa -1 DE por debajo de la media).
Finalmente, para cada participante, los puntajes z derivados de cada prueba neuropsicológica por separado se promediaron para obtener un puntaje compuesto final.
La puntuación compuesta fue la unidad de análisis.
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Línea de base, dentro de las 2-3 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones funcionales: cambio desde el inicio en la escala de procesamiento de metas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-3 semanas después de la intervención
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Las medidas observadas del rendimiento funcional en tareas complejas se evaluaron para el estudio GOALS y Brain Health Education.
El puntaje compuesto general comprende puntajes de planificación, iniciación, autocontrol, mantenimiento de la atención, secuenciación y cambio, pensamiento divergente, ejecución, aprendizaje y memoria.
Las puntuaciones van del 1 al 10.
Los cambios se calcularon desde antes hasta después del entrenamiento, y las puntuaciones más altas indican una mejora en el funcionamiento.
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Línea de base, 2-3 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Chen, MD MA, Martinez Outpatient Clinic, Martinez, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7467-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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