Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale basen van cognitieve revalidatie voor hersenletsel

12 juni 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Enkele van de meest voorkomende en invaliderende gevolgen van hersenletsel zijn stoornissen in de cognitie, zoals problemen met aanhoudende aandacht, geheugen, organisatie en doelbeheer. Het langetermijndoel van dit onderzoeksprogramma is het ontwikkelen en testen van nieuwe op neurowetenschappen gebaseerde cognitieve interventies voor het verbeteren van aandachtsregulatie en gerelateerde hersenprocessen met "executieve functies" die betrokken zijn bij doelgericht gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenletsel resulteert vaak in een verstoring van aandachtsregulatieprocessen, wat de efficiëntie en effectiviteit van cognitieve functies vermindert, waaronder leren, geheugen, probleemoplossing en doelbeheer, wat leidt tot aanzienlijke functionele beperkingen. Er zijn meer interventiemogelijkheden nodig.

We gingen verschillende mogelijke interventies testen. Individuen met traumatisch hersenletsel (TBI) en chronische disfunctie van de executieve controle nemen deel aan interventies, met pre- en postinterventiemetingen van cognitief functioneren. Training in doelgerichte aandachtszelfregulatie (GOALS) werd gegeven in vergelijking met Brain Health Education (EDU).

GOALS is ontworpen om aandachtsregulatievaardigheden te trainen, samen met meta-cognitieve strategieën voor doelbeheer, met de nadruk op toepassing op door deelnemers geselecteerde projecten. Dit is een groepsinterventie.

Brain Health Education is ontworpen om de kennis en het begrip van sleutelfactoren die het functioneren van de hersenen beïnvloeden te vergroten. Dit is een groepsinterventie die aansluit bij de GOALS-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een voorgeschiedenis van TBI (gerapporteerd plausibel mechanisme van hoofdletsel, bewustzijnsverlies met enige periode van posttraumatische verandering in cognitie) die > 6 maanden na het letsel zijn, zullen worden gescreend op tekenen van milde tot matige residuele disfunctie in executieve controle functies gebaseerd op bevestigde rapporten van problemen in de echte wereld (Mayo-Portland Adaptability Inventory).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig apathisch / abulisch
  • afasisch
  • of andere redenen waarom patiënten niet kunnen of willen deelnemen aan de trainingstaken
  • ernstige cognitieve disfunctie
  • geschiedenis van neurologische afwijkingen
  • aanhoudend illegaal drugs- of alcoholmisbruik (AUDIT>8)
  • ernstige depressie zoals gemeten door Beck Depression Inventory (>29)
  • ernstige PTSS die deelname aan onderzoeksactiviteiten verhindert (zoals groepstraining of MRI-scanning)
  • Er zullen geen beperkingen zijn met betrekking tot geslacht, ras en sociaaleconomische status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doelgerichte aandachtszelfregulatietraining
Doelgerichte aandachtszelfregulatietraining (GOALS).
Gedragsmatig: Doelgerichte aandachtszelfregulatie
Het gaat om 5-7 weken training (20 uur groepstraining (2 uur sessies, 2 dagen per week), 3 uur individuele training (1 uur aan het begin, halverwege en aan het einde van de training) en ongeveer 20 uur thuis oefenen). Kortom, het GBSM-trainingsprotocol is ontworpen om het potentieel voor het verbeteren van aandachtsregulatievaardigheden en de doelgerichte functies die ze ondersteunen te maximaliseren, door mindfulness-gebaseerde aandachtsregulatietraining toe te passen om te oefenen in het omleiden van aandacht naar doelrelevante processen, vooral in de context van afleiding. wordt tijdens de training benadrukt. Deelnemers wordt gevraagd om realistische functionele doelen te identificeren als haalbare individuele en groepsprojecten, en worden vervolgens getraind in doelmanagementstrategieën voor de functionele taak(en) van hun keuze.
Actieve vergelijker: Hersengezondheidseducatie
Hersengezondheidseducatie (EDU)
Gedragsmatig: Hersengezondheidseducatie
Brain Health Education (EDU) omvat 5-7 weken training (20 uur groepstraining (2 uur sessies, 2 dagen per week), 3 uur individuele training (1 uur aan het begin, halverwege en aan het einde van opleiding) en ongeveer 20 uur huiswerk). De EDU-interventie omvat onderwijs in gezondheid en hersenletsel in klassikale vorm, met studiemateriaal voor huiswerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline op een samengestelde maatstaf (Z-score) van aandacht, werkgeheugen en uitvoerende functies
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 2-3 weken na de interventie
We berekenden een samengestelde meting op basis van het gemiddelde van individuele scores op veelgebruikte neuropsychologische tests van aandacht, werkgeheugen en executieve functies. Om deze samengestelde score te berekenen, scoorden we eerst individuele prestaties op elke neuropsychologische maatstaf met behulp van gepubliceerde normen, gecorrigeerd voor, indien beschikbaar, leeftijd, geslacht, etniciteit en opleidingsniveau. Vervolgens hebben we alle resulterende scores (bijv. T-scores, standaardscores) geconverteerd naar een gemeenschappelijke metriek, z-scores. (Z-scores zijn een gestandaardiseerde meeteenheid, geschaald in termen van standaarddeviatie (SD) eenheden. Een z-score van 0 vertegenwoordigt dus het gemiddelde; een z-score van 1 staat voor +1 SD boven het gemiddelde; en een z-score van -1 staat voor -1 SD onder het gemiddelde.) Ten slotte werden voor elke deelnemer z-scores afgeleid van elke afzonderlijke neuropsychologische test samen gemiddeld om een ​​uiteindelijke samengestelde score op te leveren. De samengestelde score was de analyse-eenheid.
Basislijn, binnen 2-3 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele evaluaties: verandering vanaf baseline op de Goal Processing Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 2-3 weken na de interventie
Waargenomen metingen van functionele prestaties op complexe taken werden beoordeeld voor de GOALS en Brain Health Education-studie. De totale samengestelde score bestaat uit scores voor plannen, initiëren, zelfcontrole, vasthouden van aandacht, volgorde en schakelen, afwijkend denken, uitvoering, leren en geheugen. Scores variëren van 1-10. Veranderingen werden berekend van voor tot na de training, en hogere scores wijzen op verbetering van het functioneren.
Basislijn, 2-3 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

University of California, Berkeley

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Chen, MD MA, Martinez Outpatient Clinic, Martinez, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7467-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging

Klinische onderzoeken op Doelgerichte aandachtszelfregulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren