- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01120756
Нейронные основы когнитивной реабилитации при черепно-мозговой травме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма головного мозга часто приводит к нарушению процессов регуляции внимания, что снижает эффективность и действенность когнитивных функций, включая обучение, память, решение проблем и управление целями, что приводит к значительной функциональной инвалидности. Нужны дополнительные варианты вмешательства.
Мы решили протестировать различные возможные вмешательства. Лица с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и хронической дисфункцией исполнительного контроля участвуют в вмешательствах с измерениями когнитивных функций до и после вмешательства. Обучение целенаправленной саморегуляции внимания (GOALS) проводилось по сравнению с обучением здоровью мозга (EDU).
GOALS предназначен для тренировки навыков регулирования внимания наряду с метакогнитивными стратегиями управления целями с упором на применение к выбранным участниками проектам. Это групповое вмешательство.
Обучение здоровью мозга предназначено для расширения знаний и понимания ключевых факторов, влияющих на работу мозга. Это групповое вмешательство соответствует вмешательству GOALS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ЧМТ в анамнезе (сообщается о вероятном механизме травмы головы, потеря сознания с некоторым периодом посттравматических изменений в когнитивных функциях), которые находятся > 6 месяцев после травмы, будут обследованы на наличие признаков легкой или умеренной остаточной дисфункции исполнительного контроля. функции, основанные на подтвержденных отчетах о реальных трудностях (Mayo-Portland Adaptability Inventory).
Критерий исключения:
- Крайне апатичный / абулический
- афазический
- или другие причины, по которым пациенты не могут или не хотят участвовать в выполнении учебных заданий.
- выраженная когнитивная дисфункция
- аномалии развития нервной системы в анамнезе
- продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем (AUDIT>8)
- тяжелая депрессия по шкале депрессии Бека (>29)
- тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство, препятствующее участию в исследовательской деятельности (например, в групповом обучении или МРТ-сканировании)
- Не будет никаких ограничений в отношении пола, расы и социально-экономического положения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целенаправленная тренировка саморегуляции внимания
Тренинг целенаправленной саморегуляции внимания (ЦЕЛЕЙ).
|
Это будет включать 5-7 недель обучения (20 часов групповых занятий (2 часа занятий, 2 дня в неделю), 3 часа индивидуальных занятий (1 час в начале, в середине и в конце обучения) и примерно 20 часов домашней практики).
Вкратце, протокол обучения GBSM предназначен для максимального увеличения потенциала улучшения навыков регулирования внимания и функций, которые они поддерживают, путем применения обучения регулированию внимания на основе осознанности для практики перенаправления внимания на процессы, имеющие отношение к цели, особенно в контексте отвлекающих факторов. подчеркивается на протяжении всего обучения.
Участников просят определить реалистичные функциональные цели в качестве выполнимых индивидуальных и групповых проектов, а затем их обучают стратегиям управления целями для функциональных задач по их выбору.
|
|
Активный компаратор: Обучение здоровью мозга
Обучение здоровью мозга (EDU)
|
Обучение здоровью мозга (EDU) будет включать 5-7 недель обучения (20 часов группового обучения (2 часа занятий, 2 дня в неделю), 3 часа индивидуального обучения (1 час в начале, в середине и в конце). обучение) и примерно 20 часов домашних заданий).
Вмешательство EDU включает в себя обучение здоровью и черепно-мозговым травмам в формате классной комнаты с учебными материалами для выполнения домашних заданий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение составного показателя (Z-показателя) внимания, рабочей памяти и исполнительных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2-3 недель после вмешательства
|
Мы рассчитали составной показатель, основанный на среднем балле отдельных лиц по широко используемым нейропсихологическим тестам внимания, рабочей памяти и исполнительных функций.
Чтобы рассчитать этот составной балл, мы сначала оценили индивидуальные показатели по каждому нейропсихологическому показателю, используя опубликованные нормы, с поправкой, если таковая имеется, на возраст, пол, этническую принадлежность и уровень образования.
Затем мы преобразовали все полученные баллы (например, T-баллы, стандартные баллы) в общую метрику, z-баллы.
(Z-показатели представляют собой стандартизированную единицу измерения, масштабированную в единицах стандартного отклонения (SD).
Таким образом, z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение; z-показатель, равный 1, представляет собой +1 стандартное отклонение выше среднего; и z-показатель -1 представляет собой -1 стандартное отклонение ниже среднего.)
Наконец, для каждого участника z-баллы, полученные из каждого отдельного нейропсихологического теста, усреднялись вместе, чтобы получить окончательный составной балл.
Суммарная оценка была единицей анализа.
|
Исходный уровень, в течение 2-3 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные оценки: изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале достижения целей
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-3 недели после вмешательства
|
Наблюдаемые показатели функциональной производительности при выполнении сложных задач были оценены для исследования GOALS и Brain Health Education.
Общий составной балл включает в себя баллы по планированию, инициации, самоконтролю, поддержанию внимания, последовательности и переключению, дивергентному мышлению, исполнению, обучению и памяти.
Оценки варьируются от 1 до 10.
Изменения рассчитывались от до до после тренировки, и более высокие баллы указывают на улучшение функционирования.
|
Исходный уровень, 2-3 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony Chen, MD MA, Martinez Outpatient Clinic, Martinez, CA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7467-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .