Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale baser for kognitiv rehabilitering for hjerneskade

12. juni 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Noen av de vanligste og invalidiserende konsekvensene av hjerneskade er kognisjonssvikt, som problemer med vedvarende oppmerksomhet, hukommelse, organisering og målstyring. Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å utvikle og teste nye nevrovitenskapsbaserte kognitive intervensjoner for å forbedre oppmerksomhetsregulering og relaterte "eksekutiv funksjon" hjerneprosesser involvert i målrettet atferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneskade resulterer ofte i en forstyrrelse av oppmerksomhetsreguleringsprosesser, noe som reduserer effektiviteten og effektiviteten til kognitive funksjoner, inkludert læring, hukommelse, problemløsning og målstyring, noe som fører til betydelig funksjonshemming. Flere intervensjonsmuligheter er nødvendig.

Vi satte oss for å teste ulike mulige intervensjoner. Personer med traumatisk hjerneskade (TBI) og kronisk eksekutiv kontrolldysfunksjon deltar i intervensjoner, med pre- og post-intervensjonsmålinger av kognitiv funksjon. Opplæring i målrettet oppmerksomhets-selvregulering (GOALS) ble administrert sammenlignet med Brain Health Education (EDU).

GOALS er utviklet for å trene ferdigheter i oppmerksomhetsregulering sammen med metakognitive strategier for målstyring, med vekt på anvendelse til deltakervalgte prosjekter. Dette er en gruppebasert intervensjon.

Brain Health Education er utviklet for å øke kunnskapen og forståelsen av nøkkelfaktorer som påvirker hjernens funksjon. Dette er en gruppebasert intervensjon tilpasset GOALS-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med en historie med TBI (rapportert plausibel mekanisme for hodeskade, tap av bevissthet med en periode med posttraumatisk endring i kognisjon) som er > 6 måneder etter skade, vil bli screenet for bevis på mild-moderat gjenværende dysfunksjon i utøvende kontroll funksjoner basert på bekreftede rapporter om virkelige vanskeligheter (Mayo-Portland Adaptability Inventory).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig apatisk/abulisk
  • afatisk
  • eller andre årsaker til at pasienter ikke kan eller vil delta med treningsoppgavene
  • alvorlig kognitiv dysfunksjon
  • historie med nevroutviklingsavvik
  • pågående ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk (AUDIT>8)
  • alvorlig depresjon målt ved Beck Depression Inventory (>29)
  • alvorlig PTSD som utelukker deltakelse i forskningsaktiviteter (som gruppetrening eller MR-skanning)
  • Det vil ikke være noen begrensninger med hensyn til kjønn, rase og sosioøkonomisk status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet oppmerksomhetsrettet selvreguleringstrening
Målrettet oppmerksomhetsrettet selvreguleringstrening (MÅL).
Atferdsmessig: Målrettet oppmerksomhetsrettet selvregulering
Dette vil innebære 5-7 uker trening (20 timer gruppetrening (2 timer økter, 2 dager per uke), 3 timer individuell trening (1 time i starten, halvveis og ved slutten av treningen), og ca. 20 timer hjemmetrening). Kort fortalt er GBSM-treningsprotokollen utformet for å maksimere potensialet for å forbedre oppmerksomhetsreguleringsferdigheter og de målrettede funksjonene de støtter, ved å bruke oppmerksomhetsbasert oppmerksomhetsreguleringstrening for å øve på å omdirigere oppmerksomhet til målrelevante prosesser, spesielt i sammenheng med distraksjoner vektlegges gjennom hele treningen. Deltakerne blir bedt om å identifisere realistiske funksjonelle mål som gjennomførbare individuelle og gruppeprosjekter, og blir deretter opplært i målstyringsstrategier på funksjonelle oppgave(r) de velger.
Aktiv komparator: Hjernehelseutdanning
Brain Health Education (EDU)
Atferdsmessig: Hjernehelseutdanning
Brain Health Education (EDU) vil innebære 5-7 uker trening (20 timer gruppetrening (2 timers økter, 2 dager per uke), 3 timer individuell trening (1 time i begynnelsen, halvveis og på slutten av trening), og ca. 20 timer med lekser). EDU-intervensjonen innebærer opplæring i helse og hjerneskade i klasseromsformat, med læremateriell for lekser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline på et sammensatt mål (Z-score) av oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutive funksjoner
Tidsramme: Baseline, innen 2-3 uker etter intervensjon
Vi beregnet et sammensatt mål basert på gjennomsnittet av individers poengsum på vanlige nevropsykologiske tester av oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutive funksjoner. For å beregne denne sammensatte poengsummen scoret vi først individuelle prestasjoner på hvert nevropsykologisk mål ved å bruke publiserte normer, justert for, når tilgjengelig, alder, kjønn, etnisitet og utdanningsnivåer. Vi konverterte deretter alle resulterende poengsummer (f.eks. T-score, standardscore) til en vanlig beregning, z-score. (Z-score er en standardisert måleenhet, skalert i form av standardavviksenheter (SD). En z-score på 0 representerer således gjennomsnittet; en z-score på 1 representerer +1 SD over gjennomsnittet; og en z-score på -1 representerer -1 SD under gjennomsnittet.) Til slutt, for hver deltaker, ble z-score avledet fra hver separate nevropsykologiske test beregnet sammen for å gi en endelig sammensatt poengsum. Den sammensatte poengsummen var analyseenheten.
Baseline, innen 2-3 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle evalueringer: Endring fra baseline på målbehandlingsskalaen
Tidsramme: Baseline, 2-3 uker etter intervensjon
Observerte mål for funksjonell ytelse på komplekse oppgaver ble vurdert for GOALS og Brain Health Education-studien. Den samlede sammensatte poengsummen omfatter skårer for planlegging, initiering, egenkontroll, vedlikehold av oppmerksomhet, sekvensering og veksling, divergerende tenkning, utførelse, læring og hukommelse. Resultatene varierer fra 1-10. Endringer ble beregnet fra før til etter trening, og høyere skårer indikerer forbedring i funksjon.
Baseline, 2-3 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

University of California, Berkeley

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Chen, MD MA, Martinez Outpatient Clinic, Martinez, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7467-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Kliniske studier på Målrettet oppmerksomhetsrettet selvregulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere