Neuronowe podstawy rehabilitacji poznawczej po urazie mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uszkodzenie mózgu często skutkuje zaburzeniem procesów regulacji uwagi, co obniża sprawność i efektywność funkcji poznawczych, w tym uczenia się, pamięci, rozwiązywania problemów i zarządzania celami, prowadząc do znacznej niepełnosprawności funkcjonalnej. Potrzebnych jest więcej opcji interwencji.
Postanowiliśmy przetestować różne możliwe interwencje. Osoby z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i przewlekłą dysfunkcją kontroli wykonawczej uczestniczą w interwencjach z pomiarami funkcjonowania poznawczego przed i po interwencji. Trening samoregulacji uwagi zorientowanej na cel (GOALS) przeprowadzono w porównaniu z edukacją o zdrowiu mózgu (EDU).
CELE są przeznaczone do trenowania umiejętności regulacji uwagi wraz ze strategiami metapoznawczymi zarządzania celami, z naciskiem na zastosowanie w projektach wybranych przez uczestników. Jest to interwencja grupowa.
Edukacja w zakresie zdrowia mózgu ma na celu zwiększenie wiedzy i zrozumienia kluczowych czynników wpływających na funkcjonowanie mózgu. Jest to interwencja grupowa dopasowana do interwencji CELÓW.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z TBI w wywiadzie (zgłoszony prawdopodobny mechanizm urazu głowy, utrata przytomności z pewnym okresem pourazowych zmian w funkcjach poznawczych), którzy są > 6 miesięcy po urazie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu wykrycia łagodnych lub umiarkowanych resztkowych dysfunkcji kontroli wykonawczej funkcje oparte na potwierdzonych doniesieniach o rzeczywistych trudnościach (Mayo-Portland Adaptability Inventory).
Kryteria wyłączenia:
- Poważnie apatyczny/abuliczny
- afazja
- lub z innych powodów, dla których pacjenci nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w zadaniach szkoleniowych
- ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych
- historia nieprawidłowości neurorozwojowych
- ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu (AUDYT>8)
- ciężka depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (>29)
- ciężki zespół stresu pourazowego wykluczający udział w działaniach badawczych (takich jak szkolenie grupowe lub badanie MRI)
- Nie będzie żadnych ograniczeń ze względu na płeć, rasę i status społeczno-ekonomiczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowany na cel trening uważnej samoregulacji
Zorientowany na cel trening uważnej samoregulacji (CELE).
|
Będzie to obejmowało 5-7 tygodni szkolenia (20 godzin treningu grupowego (2 godziny sesji, 2 dni w tygodniu), 3 godziny treningu indywidualnego (1 godzina na początku, w połowie i na końcu szkolenia) oraz ok. 20 godzin ćwiczeń w domu).
Krótko mówiąc, protokół treningowy GBSM ma na celu zmaksymalizowanie potencjału poprawy umiejętności regulacji uwagi i wspieranych przez nie funkcji ukierunkowanych na cel, stosując trening regulacji uwagi oparty na uważności do praktyki w przekierowywaniu uwagi na procesy istotne dla celu, zwłaszcza w kontekście rozproszenia uwagi jest podkreślany przez cały trening.
Uczestnicy są proszeni o zidentyfikowanie realistycznych celów funkcjonalnych jako wykonalnych projektów indywidualnych i grupowych, a następnie przechodzą szkolenie w zakresie strategii zarządzania celami w zakresie wybranych przez siebie zadań funkcjonalnych.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zdrowia mózgu
Edukacja w zakresie zdrowia mózgu (EDU)
|
Brain Health Education (EDU) obejmie 5-7 tygodni szkolenia (20 godzin treningu grupowego (2 godziny sesji, 2 dni w tygodniu), 3 godziny treningu indywidualnego (1 godzina na początku, w połowie i na końcu szkolenia) i około 20 godzin pracy domowej).
Interwencja EDU obejmuje edukację w zakresie zdrowia i urazów mózgu w formacie klasowym, z materiałami do nauki do pracy domowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej na złożonym pomiarze (Z-score) uwagi, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 2-3 tygodni po interwencji
|
Obliczyliśmy złożoną miarę opartą na średniej wyników poszczególnych osób w powszechnie stosowanych neuropsychologicznych testach uwagi, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych.
Aby obliczyć ten złożony wynik, najpierw oceniliśmy indywidualne wyniki dla każdego środka neuropsychologicznego, wykorzystując opublikowane normy, dostosowane, jeśli są dostępne, do wieku, płci, pochodzenia etnicznego i poziomu wykształcenia.
Następnie przekonwertowaliśmy wszystkie wynikowe wyniki (np. T-score, wyniki standardowe) na wspólną metrykę, z-scores.
(Wyniki Z to standaryzowana jednostka miary, skalowana w jednostkach odchylenia standardowego (SD).
Zatem wynik z równy 0 reprezentuje średnią; wynik z 1 oznacza +1 SD powyżej średniej; a z-score -1 oznacza -1 SD poniżej średniej).
Na koniec, dla każdego uczestnika, wyniki z-score uzyskane z każdego oddzielnego testu neuropsychologicznego uśredniono razem, aby uzyskać końcowy wynik złożony.
Złożony wynik był jednostką analizy.
|
Linia bazowa, w ciągu 2-3 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny funkcjonalne: zmiana od linii bazowej na skali przetwarzania celów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-3 tygodnie po interwencji
|
Zaobserwowane miary wydajności funkcjonalnej w złożonych zadaniach zostały ocenione w badaniu GOALS i Brain Health Education.
Ogólny wynik złożony obejmuje wyniki za planowanie, inicjowanie, samokontrolę, utrzymanie uwagi, sekwencjonowanie i przełączanie, myślenie rozbieżne, wykonanie, uczenie się i pamięć.
Punktacja waha się od 1 do 10.
Zmiany liczone były od okresu przedtreningowego do potreningowego, a wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcjonowania.
|
Linia bazowa, 2-3 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Chen, MD MA, Martinez Outpatient Clinic, Martinez, CA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7467-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .