Kognitiivisen kuntoutuksen hermopohjat aivovaurioiden varalta
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Jotkut aivovamman yleisimmistä ja vammauttavista seurauksista ovat kognition puutteet, kuten jatkuvan huomion, muistin, organisoinnin ja tavoitteiden hallinnan vaikeudet.
Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja testata uusia neurotieteeseen perustuvia kognitiivisia interventioita, joilla parannetaan tarkkaavaisuuden säätelyä ja siihen liittyviä "toimeenpanotoimintojen" aivoprosesseja, jotka liittyvät tavoitteelliseen käyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma johtaa usein huomionsäätöprosessien häiriintymiseen, mikä heikentää kognitiivisten toimintojen, mukaan lukien oppimisen, muistin, ongelmanratkaisun ja tavoitteiden hallinnan, tehokkuutta ja tehokkuutta, mikä johtaa merkittävään toimintavammaan. Lisää interventiovaihtoehtoja tarvitaan.
Lähdimme testaamaan erilaisia mahdollisia interventioita. Henkilöt, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI) ja krooninen toimeenpanon hallinnan toimintahäiriö, osallistuvat interventioihin ennen ja jälkeen kognitiivisen toiminnan mittauksilla. Tavoitekeskeisen tarkkaavaisen itsesääntelyn (GOALS) koulutusta annettiin verrattuna Brain Health Educationiin (EDU).
GOALS on suunniteltu kouluttamaan huomion säätelytaitoja sekä metakognitiivisia strategioita tavoitteiden hallintaan, painottaen soveltamista osallistujien valitsemiin projekteihin. Tämä on ryhmäpohjainen interventio.
Aivojen terveyskasvatus on suunniteltu lisäämään tietoa ja ymmärrystä aivojen toimintaan vaikuttavista keskeisistä tekijöistä. Tämä on ryhmäpohjainen interventio, joka on sovitettu GOALS-interventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut TBI (ilmoitettu uskottava päävamman mekanismi, tajunnanmenetys ja jonkin aikaa posttraumaattinen kognitiomuutos), jotka ovat yli 6 kuukautta vamman jälkeen, seulotaan lievän tai keskivaikean jäännöstoiminnan toiminnan häiriön varalta. toiminnot perustuvat vahvistettuihin raportteihin todellisista vaikeuksista (Mayo-Portlandin sopeutumiskykyluettelo).
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin apaattinen/abulinen
- afaatikko
- tai muista syistä, joiden vuoksi potilaat eivät voi tai halua osallistua koulutustehtäviin
- vakava kognitiivinen toimintahäiriö
- anamneesissa hermoston kehityshäiriöitä
- jatkuva laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (AUDIT>8)
- vaikea masennus Beck Depression Inventory -tutkimuksella mitattuna (>29)
- vaikea PTSD, joka estää osallistumisen tutkimustoimintaan (kuten ryhmäharjoittelu tai MRI-skannaus)
- Sukupuoleen, rotuun ja sosioekonomiseen asemaan ei tule rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoitteellinen tarkkaavainen itsesäätelykoulutus
Tavoitteellinen itsesäätelyharjoittelu (GOALS).
|
Tämä sisältää 5-7 viikkoa harjoittelua (20 tuntia ryhmätreeniä (2 tuntia, 2 päivää viikossa), 3 tuntia yksilöllistä harjoittelua (1 tunti harjoituksen alussa, puolivälissä ja lopussa) ja noin 20 tuntia kotiharjoituksia).
Lyhyesti sanottuna GBSM-harjoitusprotokolla on suunniteltu maksimoimaan mahdollisuudet parantaa huomionsäätötaitoja ja niiden tukemia tavoitteellisia toimintoja soveltamalla mindfulness-pohjaista huomionsäätöharjoitusta käytäntöön ohjata huomio uudelleen tavoitteellisiin prosesseihin erityisesti häiriötekijöiden yhteydessä. painotetaan koko koulutuksen ajan.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan realistiset toiminnalliset tavoitteet toteuttamiskelpoisiksi yksilö- ja ryhmäprojekteiksi, ja sitten heitä koulutetaan tavoitteenhallintastrategioihin heidän valitsemissaan toiminnallisissa tehtävissä.
|
|
Active Comparator: Aivojen terveyskasvatus
Aivojen terveyskasvatus (EDU)
|
Aivoterveyskasvatus (EDU) sisältää 5-7 viikon koulutusta (20 tuntia ryhmätreeniä (2 tuntia, 2 päivää viikossa), 3 tuntia yksilöllistä harjoittelua (1 tunti harjoituksen alussa, puolivälissä ja lopussa). koulutus) ja noin 20 tuntia kotitehtäviä).
EDU-interventioon sisältyy terveys- ja aivovammakasvatusta luokkahuoneessa, jossa on opetusmateriaaleja kotitehtäviä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta huomion, työmuistin ja toimeenpanotoimintojen yhdistelmämitta (Z-pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-3 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme yhdistelmämitan, joka perustuu yksilöiden pisteiden keskiarvoon yleisesti käytetyistä huomion, työmuistin ja toimeenpanotoimintojen neuropsykologisista testeistä.
Tämän yhdistetyn pistemäärän laskemiseksi pisteyimme ensin yksittäiset suoritukset kustakin neuropsykologisesta mittauksesta käyttämällä julkaistuja normeja, jotka on mukautettu iän, sukupuolen, etnisen taustan ja koulutustason mukaan.
Muunsimme sitten kaikki tuloksena saadut pisteet (esim. T-pisteet, vakiopisteet) yhteiseksi mittariksi, z-pisteiksi.
(Z-pisteet ovat standardoitu mittayksikkö, joka on skaalattu standardipoikkeaman (SD) yksikköinä.
Siten z-pistemäärä 0 edustaa keskiarvoa; z-pistemäärä 1 edustaa +1 SD keskiarvon yläpuolella; ja z-pistemäärä -1 edustaa -1 SD keskiarvon alapuolella.)
Lopuksi jokaiselle osallistujalle kustakin erillisestä neuropsykologisesta testistä saadut z-pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin lopullinen yhdistelmäpistemäärä.
Yhdistelmäpistemäärä oli analyysin yksikkö.
|
Lähtötilanne, 2-3 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset arvioinnit: muutos lähtötasosta tavoitteenkäsittelyasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Havaittuja funktionaalisen suorituskyvyn mittareita monimutkaisissa tehtävissä arvioitiin GOALS- ja Brain Health Education -tutkimuksessa.
Yhdistelmäpistemäärä koostuu suunnittelusta, aloituksesta, itsevalvonnasta, huomion ylläpitämisestä, sekvensoinnista ja vaihtamisesta, divergentistä ajattelusta, toteutuksesta, oppimisesta ja muistista.
Pisteet vaihtelevat 1-10.
Muutokset laskettiin ennen harjoittelua ja sen jälkeen, ja korkeammat pisteet osoittavat toiminnan paranemista.
|
Lähtötilanne, 2-3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Chen, MD MA, Martinez Outpatient Clinic, Martinez, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7467-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .