2가지 일일 일회용 토릭 콘택트렌즈 유형의 처방 동등성을 확인하기 위한 비조제 연구
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
본 연구의 목적은 새로운 1회용 일회용 토릭 콘택트렌즈에 대해 결정된 처방이 기존 렌즈 브랜드에 대해 결정된 처방과 잘 일치하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 40세 사이여야 합니다.
- 피사체는 정상적인 눈을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 서명해야 하며 양식 사본을 제공받아야 합니다.
- 대상자는 각 눈에 -1.75에서 -5.00 DS 범위의 주관적인 원거리 안경 처방을 가지고 있어야 합니다.
- 대상자는 각 눈에서 -1.25 ~ -2.00 D의 굴절 난시를 나타내야 합니다.
- 피사체의 굴절 실린더 축은 각 눈에서 180 +/- 30이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 소프트 토릭 콘택트 렌즈를 적응적으로 착용해야 합니다.
- 대상자의 최고 시력(BVA)은 각 눈에서 20/25 이상이어야 합니다.
- 피험자는 이미 착용 가능한 안경을 소지하고 있어야 합니다. -
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환 또는 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- 임상적으로 유의한 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 눈꺼풀 이상.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 임신 또는 수유
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질병(예: HIV).
- 당뇨병
- 사시 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: etafilcon A 토릭 뉴 렌즈/etafilcon A 토릭 렌즈
처음 착용한 렌즈는 새로운 에타필콘 A 토릭 콘택트렌즈이고 두 번째로 착용한 렌즈는 시판 중인 에타필콘 A 토릭 콘택트렌즈입니다.
각 렌즈는 최대 15분 동안 양측에 착용합니다.
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새로운 습윤제를 함유한 etafilcon A 소재로 만든 조사용 토릭 콘택트 렌즈.
에타필콘 A 재질의 시판 토릭 콘택트렌즈.
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활성 비교기: etafilcon A 토릭 렌즈/etafilcon A 토릭 뉴 렌즈
먼저 착용한 렌즈는 시판 중인 에타필콘 A 토릭 콘택트렌즈이고, 두 번째로 착용한 렌즈는 새로운 에타필콘 A 토릭 콘택트렌즈입니다.
각 렌즈는 최대 15분 동안 양측에 착용합니다.
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새로운 습윤제를 함유한 etafilcon A 소재로 만든 조사용 토릭 콘택트 렌즈.
에타필콘 A 재질의 시판 토릭 콘택트렌즈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방 동등성
기간: 렌즈 착용 15분 후
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테스트한 두 렌즈에 대해 처방이 동일한 피험자의 수입니다.
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렌즈 착용 15분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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