Исследование без выдачи рецептов для проверки эквивалентности двух типов торических контактных линз ежедневной замены
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является определение того, будет ли рецепт, определенный для новой однодневной торической контактной линзы, соответствовать рецепту, определенному для существующей марки линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть от 18 до 40 лет.
- Объект должен иметь нормальные глаза.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъект должен прочитать и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить копию формы.
- Субъект должен иметь субъективный рецепт на очки для дали в диапазоне от -1,75 до -5,00 DS на каждый глаз.
- Субъект должен иметь рефракционный астигматизм от -1,25 до -2,00 дптр в каждом глазу.
- Ось преломляющего цилиндра субъекта должна быть 180 +/- 30 в каждом глазу.
- Субъект должен носить мягкие торические контактные линзы на обоих глазах.
- Лучшая острота зрения субъекта (BVA) должна быть лучше или равна 20/25 для каждого глаза.
- Субъекты уже должны иметь носимые очки. -
Критерий исключения:
- Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Системное заболевание или аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые могут являться противопоказанием для ношения контактных линз.
- Клинически значимые аномалии предплюсны, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Беременность или лактация
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Диабет
- Косоглазие -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: новая торическая линза этафилкон А/торическая линза этафилкон А
Линза, которую надевают первой, представляет собой новую торическую контактную линзу из этафилкона А, а линза, которую надевают второй, представляет собой продаваемую торическую контактную линзу из этафилкона А.
Каждая линза носится не более 15 минут с двух сторон.
|
Исследовательская торическая контактная линза из материала этафилкон А с новым смачивающим агентом.
Имеющиеся в продаже торические контактные линзы из материала этафилкон А.
|
|
Активный компаратор: торическая линза этафилкон А/новая торическая линза этафилкон А
Линза, которую надевают первой, представляет собой продаваемую торическую контактную линзу из этафилкона А, а линза, которую надевают второй, представляет собой новую торическую контактную линзу из этафилкона А.
Каждая линза носится не более 15 минут с двух сторон.
|
Исследовательская торическая контактная линза из материала этафилкон А с новым смачивающим агентом.
Имеющиеся в продаже торические контактные линзы из материала этафилкон А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность рецепта
Временное ограничение: после 15 минут ношения линз
|
Количество испытуемых, чьи рецепты одинаковы для двух протестированных линз.
|
после 15 минут ношения линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1476AI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .