- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01120782
Estudio de no dispensación para verificar la equivalencia de prescripción de dos tipos de lentes de contacto tóricos desechables diarios
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de este estudio es determinar si la prescripción determinada para un nuevo lente de contacto tórico desechable diario coincidirá bien con la prescripción determinada para una marca de lente existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 40 años.
- El sujeto debe tener ojos normales.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe leer y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia del formulario.
- El sujeto debe tener una prescripción subjetiva de anteojos de distancia en el rango de -1.75 a -5.00 DS en cada ojo.
- El sujeto debe manifestar -1,25 a -2,00 D de astigmatismo refractivo en cada ojo.
- El eje del cilindro refractivo del sujeto debe ser de 180 +/- 30 en cada ojo.
- El sujeto debe ser un usuario adaptado de lentes de contacto tóricas blandas en ambos ojos.
- La mejor agudeza visual (BVA) del sujeto debe ser mejor o igual a 20/25 en cada ojo.
- Los sujetos ya deben poseer un par de anteojos portátiles. -
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Enfermedad sistémica o enfermedad autoinmune o uso de medicamentos, que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
- Edema corneal clínicamente significativo, vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Anomalías tarsales clínicamente significativas que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH).
- Diabetes
- Estrabismo -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: etafilcon A toric nueva lente/etafilcon A toric lens
La primera lente usada es una nueva lente de contacto tórica de etafilcon A y la segunda lente usada es una lente de contacto tórica de etafilcon A comercializada.
Cada lente usada por un máximo de 15 minutos bilateralmente.
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Lente de contacto tórica de investigación hecha de material etafilcon A con un nuevo agente humectante.
Lente de contacto tórica comercializada hecha de material etafilcon A.
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Comparador activo: etafilcon A toric lens/etafilcon A toric nueva lente
La lente que se usa primero es una lente de contacto tórica de etafilcon A comercializada y la lente que se usa en segundo lugar es una lente de contacto tórica de etafilcon A nueva.
Cada lente usada por un máximo de 15 minutos bilateralmente.
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Lente de contacto tórica de investigación hecha de material etafilcon A con un nuevo agente humectante.
Lente de contacto tórica comercializada hecha de material etafilcon A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalencia de prescripción
Periodo de tiempo: después de 15 minutos de uso de lentes
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Número de sujetos cuya prescripción es la misma para las dos lentes probadas.
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después de 15 minutos de uso de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1476AI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .