Badanie bez wydawania leków mające na celu sprawdzenie równoważności dwóch torycznych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku na receptę
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest ustalenie, czy recepta ustalona dla nowej jednodniowej torycznej soczewki kontaktowej będzie dobrze pasować do recepty ustalonej dla istniejącej marki soczewek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat musi mieć od 18 do 40 lat.
- Obiekt musi mieć normalne oczy.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Uczestnik musi przeczytać i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać kopię formularza.
- Osoba badana musi mieć subiektywną receptę na okulary do dali w zakresie od -1,75 do -5,00 DS na każde oko.
- Pacjent musi wykazywać -1,25 do -2,00 D astygmatyzmu refrakcyjnego w każdym oku.
- Oś cylindra refrakcyjnego badanego musi wynosić 180 +/- 30 w każdym oku.
- Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie toryczne soczewki kontaktowe w obu oczach.
- Najlepsza ostrość wzroku pacjenta (BVA) musi być większa lub równa 20/25 w każdym oku.
- Badani muszą już posiadać parę okularów do noszenia. -
Kryteria wyłączenia:
- Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Choroba ogólnoustrojowa lub choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotny obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości stępu, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Ciąża lub laktacja
- Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Cukrzyca
- zez -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: etafilcon Nowe soczewki toryczne/etafilcon Soczewki toryczne
Soczewka noszona jako pierwsza to nowa soczewka kontaktowa etafilcon A toric, a soczewka noszona jako druga to dostępna na rynku soczewka kontaktowa etafilcon A toric.
Każda soczewka noszona przez maksymalnie 15 minut obustronnie.
|
Badawcza toryczna soczewka kontaktowa wykonana z etafilcon Materiał z nowym środkiem zwilżającym.
Sprzedawana toryczna soczewka kontaktowa wykonana z materiału etafilcon A.
|
|
Aktywny komparator: etafilcon Soczewka toryczna/etafilcon Nowa soczewka toryczna
Soczewka noszona jako pierwsza to dostępna na rynku soczewka kontaktowa etafilcon A toric, a soczewka noszona jako druga to nowa soczewka kontaktowa etafilcon A toric.
Każda soczewka noszona przez maksymalnie 15 minut obustronnie.
|
Badawcza toryczna soczewka kontaktowa wykonana z etafilcon Materiał z nowym środkiem zwilżającym.
Sprzedawana toryczna soczewka kontaktowa wykonana z materiału etafilcon A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność recepty
Ramy czasowe: po 15 minutach noszenia soczewek
|
Liczba osób, u których recepta jest taka sama dla dwóch testowanych soczewek.
|
po 15 minutach noszenia soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-1476AI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .