Nicht dosierende Studie zur Überprüfung der Verschreibungsäquivalenz von zwei torischen Tageskontaktlinsentypen
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verschreibung einer neuen torischen Tageskontaktlinse gut zu einer Verschreibung passt, die für eine bestehende Linsenmarke festgelegt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
- Der Proband muss normale Augen haben.
- Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
- Der Betreff muss die EINVERSTÄNDNIS-ERKLÄRUNG lesen und unterzeichnen und ihm eine Kopie des Formulars zur Verfügung stellen.
- Der Proband muss eine subjektive Fernbrillenstärke im Bereich von -1,75 bis -5,00 DS für jedes Auge haben.
- Der Proband muss einen refraktiven Astigmatismus von -1,25 bis -2,00 dpt in jedem Auge aufweisen.
- Die Brechungszylinderachse des Probanden muss in jedem Auge 180 +/- 30 betragen.
- Der Proband muss ein angepasster Träger weicher torischer Kontaktlinsen auf beiden Augen sein.
- Die beste Sehschärfe (BVA) des Probanden muss in jedem Auge besser oder gleich 20/25 sein.
- Die Probanden müssen bereits über eine tragbare Brille verfügen. -
Ausschlusskriterien:
- Augen- oder systemische Allergien oder Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Systemische Erkrankung oder Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Klinisch signifikantes Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
- Klinisch signifikante Fußwurzelanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Irgendeine Augeninfektion.
- Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV).
- Diabetes
- Strabismus -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Etafilcon A torische neue Linse/Etafilcon A torische Linse
Die zuerst getragene Linse ist eine neue torische Etafilcon-A-Kontaktlinse und die zweite getragene Linse ist eine vermarktete torische Etafilcon-A-Kontaktlinse.
Jede Linse wird beidseitig maximal 15 Minuten lang getragen.
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Zu untersuchende torische Kontaktlinse aus Etafilcon-A-Material mit einem neuen Benetzungsmittel.
Vermarktete torische Kontaktlinse aus Etafilcon A-Material.
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Aktiver Komparator: Etafilcon A torische Linse/Etafilcon A torische neue Linse
Die zuerst getragene Linse ist eine vermarktete torische Etafilcon A-Kontaktlinse und die zweite getragene Linse ist eine neue torische Etafilcon A-Kontaktlinse.
Jede Linse wird beidseitig maximal 15 Minuten lang getragen.
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Zu untersuchende torische Kontaktlinse aus Etafilcon-A-Material mit einem neuen Benetzungsmittel.
Vermarktete torische Kontaktlinse aus Etafilcon A-Material.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschreibungsäquivalenz
Zeitfenster: nach 15 Minuten Tragen der Linse
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Anzahl der Probanden, deren Sehstärke für die beiden getesteten Brillengläser gleich ist.
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nach 15 Minuten Tragen der Linse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-1476AI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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