Ei-annosteleva tutkimus kahden päivittäisen kertakäyttöisen toorisen piilolinssityypin reseptivastaavuuden tarkistamiseksi
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, sopiiko uudelle päivittäiselle kertakäyttöiselle tooriselle piilolinssille määrätty resepti hyvin olemassa olevan linssimerkin reseptiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla 18-40-vuotias.
- Kohteella tulee olla normaalit silmät.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO sekä toimitettava kopio lomakkeesta.
- Tutkittavalla on oltava subjektiivinen etäisyyslasiresepti, joka on välillä -1,75 - -5,00 DS kummassakin silmässä.
- Potilaalla tulee ilmetä -1,25 - -2,00 D refraktiivista astigmatismia kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin akselin tulee olla 180 +/- 30 kummassakin silmässä.
- Kohteen on oltava soveltuva pehmeiden tooristen piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
- Kohteen parhaan näöntarkkuuden (BVA) on oltava parempi tai yhtä suuri kuin 20/25 kummassakin silmässä.
- Koehenkilöillä on oltava valmiiksi käytettävät silmälasit. -
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Systeeminen sairaus tai autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka voi olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Kliinisesti merkittävät tarsaalin poikkeavuudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV).
- Diabetes
- Strabismus -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: etafilcon Uusi toorinen linssi/etafilcon A toorinen linssi
Ensimmäisenä käytetty linssi on uusi etafilcon A -torinen piilolinssi ja toiseksi käytetty linssi on markkinoitu Etafilcon A -torinen piilolinssi.
Jokaista linssiä on käytetty enintään 15 minuuttia molemmin puolin.
|
Tutkiva torinen piilolinssi, joka on valmistettu etafilcon A -materiaalista uudella kostutusaineella.
Markkinoitavissa oleva toorinen piilolinssi, joka on valmistettu etafilcon A -materiaalista.
|
|
Active Comparator: etafilcon Toorinen linssi/etafilcon Uusi toorinen linssi
Ensimmäisenä käytetty linssi on markkinoitu Etafilcon A -torinen piilolinssi ja toiseksi käytetty linssi on uusi etafilcon A -torinen piilolinssi.
Jokaista linssiä on käytetty enintään 15 minuuttia molemmin puolin.
|
Tutkiva torinen piilolinssi, joka on valmistettu etafilcon A -materiaalista uudella kostutusaineella.
Markkinoitavissa oleva toorinen piilolinssi, joka on valmistettu etafilcon A -materiaalista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptivastaavuus
Aikaikkuna: 15 minuutin linssin käytön jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden määräys on sama kahdelle testatulle linssille.
|
15 minuutin linssin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1476AI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .