Ikke-dispenserende studie for å sjekke reseptekvivalens av to daglige engangs toriske kontaktlinsetyper
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å finne ut om resepten som er bestemt for en ny engangs torisk kontaktlinse vil passe godt til en resept som er bestemt for et eksisterende linsemerke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget må være mellom 18 og 40 år.
- Motivet må ha normale øyne.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Emnet må lese og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og få en kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonen må ha en subjektiv avstandsbrilleresept i området -1,75 til -5,00 DS på hvert øye.
- Personen må manifestere -1,25 til -2,00 D av refraktiv astigmatisme i hvert øye.
- Emnets brytningssylinderakse må være 180 +/- 30 i hvert øye.
- Forsøkspersonen må være en tilpasset bruker av myke toriske kontaktlinser på begge øyne.
- Motivets beste synsstyrke (BVA) må være bedre enn eller lik 20/25 på hvert øye.
- Forsøkspersonene må allerede ha et par briller som kan bæres. -
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Systemisk sykdom eller autoimmun sykdom eller bruk av medisiner, som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen, farging av hornhinnen eller annen unormalitet i hornhinnen, som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante tarsale abnormiteter som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell forvrengning av hornhinnen som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er hardt eller stivt for gassgjennomtrengelig.
- Graviditet eller amming
- Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Diabetes
- Strabisme -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: etafilcon A torisk ny linse/etafilcon A torisk linse
Linsen som brukes først er en ny etafilcon A torisk kontaktlinse, og den andre linsen er en markedsført etafilcon A torisk kontaktlinse.
Hver linse bæres i maksimalt 15 minutter bilateralt.
|
Undersøkende torisk kontaktlinse laget av etafilcon Et materiale med et nytt fuktemiddel.
Markedsført torisk kontaktlinse laget av etafilcon A-materiale.
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A torisk linse/etafilcon En torisk ny linse
Linsen som brukes først er en markedsført etafilcon A torisk kontaktlinse og linsen som brukes som andre er en ny etafilcon A torisk kontaktlinse.
Hver linse bæres i maksimalt 15 minutter bilateralt.
|
Undersøkende torisk kontaktlinse laget av etafilcon Et materiale med et nytt fuktemiddel.
Markedsført torisk kontaktlinse laget av etafilcon A-materiale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptekvivalens
Tidsramme: etter 15 minutter med linsebruk
|
Antall forsøkspersoner som har samme resept for de to testede linsene.
|
etter 15 minutter med linsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-1476AI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .