Icke-dispenserande studie för att kontrollera receptekvivalens av två dagliga engångstyper för toriska kontaktlinser
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna studie är att avgöra om det recept som bestämts för en ny torisk daglig engångslins kommer att vara en bra matchning med ett recept som bestämts för ett befintligt linsmärke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara mellan 18 och 40 år.
- Motivet måste ha normala ögon.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Försökspersonen måste läsa och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste ha en subjektiv distansglasögonrecept i intervallet -1,75 till -5,00 DS i varje öga.
- Försökspersonen måste uppvisa -1,25 till -2,00 D av refraktiv astigmatism i varje öga.
- Försökets brytningscylinderaxel måste vara 180 +/- 30 i varje öga.
- Försökspersonen måste vara en anpassad bärare av mjuka toriska kontaktlinser på båda ögonen.
- Motivets bästa synskärpa (BVA) måste vara bättre än eller lika med 20/25 på varje öga.
- Försökspersoner måste redan ha ett par bärbara glasögon. -
Exklusions kriterier:
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Systemisk sjukdom eller autoimmun sjukdom eller användning av läkemedel, som kan störa kontaktlinsbruk.
- Kliniskt signifikant hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan eller någon annan abnormitet i hornhinnan, som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Kliniskt signifikanta tarsala abnormiteter som kan störa kontaktlinsbruk.
- Någon ögoninfektion.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Graviditet eller amning
- Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Diabetes
- skelning -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: etafilcon A torisk ny lins/etafilcon A torisk lins
Linsen som bärs först är en ny etafilcon A torisk kontaktlins och den andra linsen är en marknadsförd etafilcon A torisk kontaktlins.
Varje lins bärs i högst 15 minuter bilateralt.
|
Undersökande torisk kontaktlins gjord av etafilcon Ett material med ett nytt vätmedel.
Marknadsförd torisk kontaktlins gjord av etafilcon A-material.
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A torisk lins/etafilcon En ny torisk lins
Linsen som bärs först är en marknadsförd etafilcon A torisk kontaktlins och den andra linsen är en ny etafilcon A torisk kontaktlins.
Varje lins bärs i högst 15 minuter bilateralt.
|
Undersökande torisk kontaktlins gjord av etafilcon Ett material med ett nytt vätmedel.
Marknadsförd torisk kontaktlins gjord av etafilcon A-material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Receptmotsvarighet
Tidsram: efter 15 minuters linsbruk
|
Antal försökspersoner vars recept är samma för de två testade linserna.
|
efter 15 minuters linsbruk
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-1476AI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .