Ikke-dispenserende undersøgelse for at kontrollere receptækvivalens af to daglige engangs toriske kontaktlinsetyper
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den recept, der er fastlagt for en ny torisk engangslinse, passer godt til en recept, der er bestemt for et eksisterende linsemærke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faget skal være mellem 18 og 40 år.
- Motivet skal have normale øjne.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Forsøgspersonen skal læse og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og have en kopi af formularen.
- Forsøgspersonen skal have en subjektiv afstandsbrilleordination i intervallet -1,75 til -5,00 DS i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal vise -1,25 til -2,00 D af refraktiv astigmatisme i hvert øje.
- Emnets brydningscylinderakse skal være 180 +/- 30 i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal være en tilpasset bærer af bløde toriske kontaktlinser i begge øjne.
- Motivets bedste synsstyrke (BVA) skal være bedre end eller lig med 20/25 i hvert øje.
- Forsøgspersoner skal allerede have et par briller, der kan bæres. -
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Systemisk sygdom eller autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikant hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller enhver anden abnormitet i hornhinden, som kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikante tarsale abnormiteter, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Enhver øjeninfektion.
- Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
- Graviditet eller amning
- Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- Diabetes
- Strabismus -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: etafilcon A torisk ny linse/etafilcon A torisk linse
Den linse, der bruges først, er en ny etafilcon A torisk kontaktlinse, og den anden linse er en markedsført etafilcon A torisk kontaktlinse.
Hver linse bæres i maksimalt 15 minutter bilateralt.
|
Torisk undersøgelseskontaktlinse lavet af etafilcon Et materiale med et nyt befugtningsmiddel.
Markedsført torisk kontaktlinse lavet af etafilcon A-materiale.
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A torisk linse/etafilcon En torisk ny linse
Linsen, der bruges først, er en markedsført etafilcon A torisk kontaktlinse, og den linse, der bruges som anden, er en ny etafilcon A torisk kontaktlinse.
Hver linse bæres i maksimalt 15 minutter bilateralt.
|
Torisk undersøgelseskontaktlinse lavet af etafilcon Et materiale med et nyt befugtningsmiddel.
Markedsført torisk kontaktlinse lavet af etafilcon A-materiale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receptækvivalens
Tidsramme: efter 15 minutters linsebrug
|
Antal forsøgspersoner, hvis recept er den samme for de to testede linser.
|
efter 15 minutters linsebrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2010
Først opslået (Skøn)
11. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-1476AI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .