检查两种日常一次性复曲面隐形眼镜类型的处方等效性的非配药研究
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究的目的是确定为新型日抛型复曲面隐形眼镜确定的处方是否与为现有镜片品牌确定的处方相匹配。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国
-
-
New York
-
New York、New York、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在 18 至 40 岁之间。
- 受试者必须有正常的眼睛。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 受试者必须阅读并签署知情同意书，并获得一份表格副本。
- 受试者每只眼睛的主观距离眼镜处方必须在 -1.75 至 -5.00 DS 范围内。
- 受试者必须在每只眼睛中表现出 -1.25 至 -2.00 D 的屈光散光。
- 受试者每只眼睛的屈光柱面轴必须为 180 +/- 30。
- 受试者必须适合双眼佩戴软复曲面隐形眼镜。
- 受试者每只眼睛的最佳视力 (BVA) 必须优于或等于 20/25。
- 受试者必须已经拥有一副可佩戴的眼镜。 -
排除标准：
- 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
- 系统性疾病或自身免疫性疾病或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
- 有临床意义的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色或任何其他角膜异常，可能禁忌配戴隐形眼镜。
- 临床上显着的跗骨异常可能会影响隐形眼镜的佩戴。
- 任何眼部感染。
- 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
- 怀孕或哺乳
- 任何传染病（如肝炎、肺结核）或免疫抑制性疾病（如 HIV）。
- 糖尿病
- 斜视 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：etafilcon A toric 新镜片/etafilcon A toric lens
第一个戴的镜片是新的 etafilcon A 复曲面隐形眼镜，第二个戴的镜片是市售的 etafilcon A 复曲面隐形眼镜。
每个镜片双侧佩戴最多 15 分钟。
|
由含有新型润湿剂的 etafilcon A 材料制成的研究用复曲面隐形眼镜。
由 etafilcon A 材料制成的复曲面隐形眼镜已上市。
|
|
有源比较器：etafilcon A toric 镜片/etafilcon A toric 新镜片
第一个佩戴的镜片是市售的 etafilcon A 复曲面隐形眼镜，第二个佩戴的镜片是新的 etafilcon A 复曲面隐形眼镜。
每个镜片双侧佩戴最多 15 分钟。
|
由含有新型润湿剂的 etafilcon A 材料制成的研究用复曲面隐形眼镜。
由 etafilcon A 材料制成的复曲面隐形眼镜已上市。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
处方当量
大体时间：镜片佩戴 15 分钟后
|
所测试的两个镜片的处方相同的受试者人数。
|
镜片佩戴 15 分钟后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月10日
首次发布 (估计)
2010年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.