- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01120782
Studio non dispensativo per verificare l'equivalenza di prescrizione di due tipi di lenti a contatto toriche usa e getta giornaliere
18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se la prescrizione determinata per una nuova lente a contatto torica usa e getta giornaliera sarà una buona corrispondenza con una prescrizione determinata per una marca di lenti esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni.
- Il soggetto deve avere occhi normali.
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
- Il soggetto deve leggere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e farsi consegnare copia del modulo.
- Il soggetto deve avere una prescrizione di occhiali a distanza soggettiva nell'intervallo da -1,75 a -5,00 DS in ciascun occhio.
- Il soggetto deve manifestare da -1,25 a -2,00 D di astigmatismo refrattivo in ciascun occhio.
- L'asse del cilindro refrattivo del soggetto deve essere 180 +/- 30 in ciascun occhio.
- Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto toriche morbide in entrambi gli occhi.
- La migliore acuità visiva (BVA) del soggetto deve essere migliore o uguale a 20/25 in ciascun occhio.
- I soggetti devono già possedere un paio di occhiali indossabili. -
Criteri di esclusione:
- Allergie o malattie oculari o sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Malattia sistemica o malattia autoimmune o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Edema corneale clinicamente significativo, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea, che può controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Anomalie tarsali clinicamente significative che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi infezione oculare.
- Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
- Diabete
- Strabismo -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: etafilcon A lente torica nuova/etafilcon A lente torica
La lente indossata per prima è una nuova lente a contatto etafilcon A torica e la lente indossata per seconda è una lente a contatto etafilcon A torica commercializzata.
Ogni lente indossata per un massimo di 15 minuti bilateralmente.
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Lenti a contatto toriche sperimentali in etafilcon Un materiale con un nuovo agente umettante.
Lenti a contatto toriche commercializzate in materiale etafilcon A.
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Comparatore attivo: etafilcon Una lente torica/etafilcon Una nuova lente torica
La lente indossata per prima è una lente a contatto torica etafilcon A commercializzata e la lente indossata per seconda è una nuova lente a contatto torica etafilcon A.
Ogni lente indossata per un massimo di 15 minuti bilateralmente.
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Lenti a contatto toriche sperimentali in etafilcon Un materiale con un nuovo agente umettante.
Lenti a contatto toriche commercializzate in materiale etafilcon A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalenza di prescrizione
Lasso di tempo: dopo 15 minuti di utilizzo delle lenti
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Numero di soggetti la cui prescrizione è la stessa per le due lenti testate.
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dopo 15 minuti di utilizzo delle lenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-1476AI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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