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Studio non dispensativo per verificare l'equivalenza di prescrizione di due tipi di lenti a contatto toriche usa e getta giornaliere

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se la prescrizione determinata per una nuova lente a contatto torica usa e getta giornaliera sarà una buona corrispondenza con una prescrizione determinata per una marca di lenti esistente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni.
  2. Il soggetto deve avere occhi normali.
  3. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  4. Il soggetto deve leggere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e farsi consegnare copia del modulo.
  5. Il soggetto deve avere una prescrizione di occhiali a distanza soggettiva nell'intervallo da -1,75 a -5,00 DS in ciascun occhio.
  6. Il soggetto deve manifestare da -1,25 a -2,00 D di astigmatismo refrattivo in ciascun occhio.
  7. L'asse del cilindro refrattivo del soggetto deve essere 180 +/- 30 in ciascun occhio.
  8. Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto toriche morbide in entrambi gli occhi.
  9. La migliore acuità visiva (BVA) del soggetto deve essere migliore o uguale a 20/25 in ciascun occhio.
  10. I soggetti devono già possedere un paio di occhiali indossabili. -

Criteri di esclusione:

  1. Allergie o malattie oculari o sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  2. Malattia sistemica o malattia autoimmune o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Edema corneale clinicamente significativo, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea, che può controindicare l'uso di lenti a contatto.
  4. Anomalie tarsali clinicamente significative che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  5. Qualsiasi infezione oculare.
  6. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  9. Diabete
  10. Strabismo -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: etafilcon A lente torica nuova/etafilcon A lente torica
La lente indossata per prima è una nuova lente a contatto etafilcon A torica e la lente indossata per seconda è una lente a contatto etafilcon A torica commercializzata. Ogni lente indossata per un massimo di 15 minuti bilateralmente.
Lenti a contatto toriche sperimentali in etafilcon Un materiale con un nuovo agente umettante.
Lenti a contatto toriche commercializzate in materiale etafilcon A.
Comparatore attivo: etafilcon Una lente torica/etafilcon Una nuova lente torica
La lente indossata per prima è una lente a contatto torica etafilcon A commercializzata e la lente indossata per seconda è una nuova lente a contatto torica etafilcon A. Ogni lente indossata per un massimo di 15 minuti bilateralmente.
Lenti a contatto toriche sperimentali in etafilcon Un materiale con un nuovo agente umettante.
Lenti a contatto toriche commercializzate in materiale etafilcon A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza di prescrizione
Lasso di tempo: dopo 15 minuti di utilizzo delle lenti
Numero di soggetti la cui prescrizione è la stessa per le due lenti testate.
dopo 15 minuti di utilizzo delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-1476AI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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