Nevýdejní studie ke kontrole ekvivalence dvou denních jednorázových torických kontaktních čoček na předpis
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je zjistit, zda předpis určený pro nové jednodenní torické kontaktní čočky bude dobře odpovídat předpisu určenému pro stávající značku čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 18 až 40 let.
- Subjekt musí mít normální oči.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Subjekt si musí přečíst a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a musí mu být poskytnuta kopie formuláře.
- Subjekt musí mít subjektivní předpis brýlí na dálku v rozsahu -1,75 až -5,00 DS na každém oku.
- Subjekt musí vykazovat -1,25 až -2,00 D refrakčního astigmatismu v každém oku.
- Osa refrakčního válce subjektu musí být 180 +/- 30 v každém oku.
- Subjekt musí být přizpůsobeným nositelem měkkých torických kontaktních čoček na obou očích.
- Nejlepší zraková ostrost (BVA) subjektu musí být lepší nebo rovna 20/25 v každém oku.
- Subjekty již musí mít nositelné brýle. -
Kritéria vyloučení:
- Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
- Systémové onemocnění nebo autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významný edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která může být kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významné tarzální abnormality, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Jakákoli oční infekce.
- Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
- Těhotenství nebo kojení
- Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
- Diabetes
- Strabismus -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: etafilcon A torická nová čočka/ etafilcon A torická čočka
Jako první se nosí nová torická kontaktní čočka etafilcon A a jako druhá se nosí torická kontaktní čočka etafilcon A.
Každá čočka se nosí oboustranně maximálně 15 minut.
|
Vyšetřovací torická kontaktní čočka vyrobená z materiálu etafilcon A s novým smáčedlem.
Prodávaná torická kontaktní čočka vyrobená z materiálu etafilcon A.
|
|
Aktivní komparátor: etafilcon A torická čočka/etafilcon A torická nová čočka
Jako první se nosí torická kontaktní čočka etafilcon A a jako druhá je nová torická kontaktní čočka etafilcon A.
Každá čočka se nosí oboustranně maximálně 15 minut.
|
Vyšetřovací torická kontaktní čočka vyrobená z materiálu etafilcon A s novým smáčedlem.
Prodávaná torická kontaktní čočka vyrobená z materiálu etafilcon A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence předpisu
Časové okno: po 15 minutách nošení čoček
|
Počet subjektů, jejichž předpis je stejný pro obě testované čočky.
|
po 15 minutách nošení čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-1476AI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .