Étude sans ordonnance pour vérifier l'équivalence des ordonnances de deux types de lentilles de contact toriques jetables journalières
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si la prescription déterminée pour une nouvelle lentille de contact torique jetable journalière correspondra bien à une prescription déterminée pour une marque de lentille existante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir entre 18 et 40 ans.
- Le sujet doit avoir des yeux normaux.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit lire et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie du formulaire.
- Le sujet doit avoir une prescription subjective de lunettes à distance comprise entre -1,75 et -5,00 DS dans chaque œil.
- Le sujet doit manifester -1,25 à -2,00 D d'astigmatisme réfractif dans chaque œil.
- L'axe du cylindre de réfraction du sujet doit être de 180 +/- 30 dans chaque œil.
- Le sujet doit être un porteur adapté de lentilles de contact toriques souples aux deux yeux.
- La meilleure acuité visuelle (BVA) du sujet doit être supérieure ou égale à 20/25 dans chaque œil.
- Les sujets doivent déjà posséder une paire de lunettes portables. -
Critère d'exclusion:
- Allergies ou maladies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Maladie systémique ou maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Œdème cornéen cliniquement significatif, vascularisation cornéenne, coloration cornéenne ou toute autre anomalie de la cornée pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
- Grossesse ou allaitement
- Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (par exemple, le VIH).
- Diabète
- Strabisme -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: etafilcon A toric nouvelle lentille/etafilcon A toric lentille
La lentille portée en premier est une nouvelle lentille de contact torique étafilcon A et la lentille portée en second est une lentille de contact torique étafilcon A commercialisée.
Chaque lentille portée pendant un maximum de 15 minutes bilatéralement.
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Lentille de contact torique expérimentale en étafilcon A avec un nouvel agent mouillant.
Lentille de contact torique commercialisée en matériau étafilcon A.
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Comparateur actif: etafilcon A lentille torique/etafilcon A toric nouvelle lentille
La lentille portée en premier est une lentille de contact torique étafilcon A commercialisée et la lentille portée en second est une nouvelle lentille de contact torique étafilcon A.
Chaque lentille portée pendant un maximum de 15 minutes bilatéralement.
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Lentille de contact torique expérimentale en étafilcon A avec un nouvel agent mouillant.
Lentille de contact torique commercialisée en matériau étafilcon A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence d'ordonnance
Délai: après 15 minutes de port de lentilles
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Nombre de sujets dont la prescription est la même pour les deux verres testés.
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après 15 minutes de port de lentilles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (Estimation)
11 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-1476AI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .