Onderzoek zonder afgifte om de receptequivalentie van twee torische daglenzen voor eenmalig gebruik te controleren
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de sterkte die is bepaald voor een nieuwe torische daglens een goede match is met de sterkte die is bepaald voor een bestaand merk lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn.
- Het onderwerp moet normale ogen hebben.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen en ondertekenen en een kopie van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon moet in elk oog een subjectief brilrecept op afstand hebben in het bereik van -1,75 tot -5,00 DS.
- De proefpersoon moet -1,25 tot -2,00 D refractief astigmatisme in elk oog vertonen.
- De brekingscilinderas van de proefpersoon moet in elk oog 180 +/- 30 zijn.
- De proefpersoon moet een aangepaste drager zijn van zachte torische contactlenzen in beide ogen.
- De beste gezichtsscherpte (BVA) van de proefpersoon moet beter zijn dan of gelijk zijn aan 20/25 in elk oog.
- Proefpersonen moeten al in het bezit zijn van een draagbare bril. -
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Systemische ziekte of auto-immuunziekte of medicijngebruik, die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- Klinisch significant hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of enige andere afwijking van het hoornvlies die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Klinisch significante tarsale afwijkingen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke ooginfectie.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- suikerziekte
- scheelzien -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: etafilcon A torische nieuwe lens/etafilcon A torische lens
De lens die als eerste wordt gedragen, is een nieuwe torische etafilcon A-contactlens en de lens die als tweede wordt gedragen, is een op de markt gebrachte torische etafilcon A-contactlens.
Elke lens maximaal 15 minuten bilateraal gedragen.
|
Torische contactlens voor onderzoek gemaakt van etafilcon A materiaal met een nieuw bevochtigingsmiddel.
Op de markt gebrachte torische contactlens gemaakt van etafilcon A materiaal.
|
|
Actieve vergelijker: etafilcon A torische lens/etafilcon A torische nieuwe lens
De lens die als eerste wordt gedragen, is een op de markt gebrachte torische etafilcon A-contactlens en de lens die als tweede wordt gedragen, is een nieuwe torische etafilcon A-contactlens.
Elke lens maximaal 15 minuten bilateraal gedragen.
|
Torische contactlens voor onderzoek gemaakt van etafilcon A materiaal met een nieuw bevochtigingsmiddel.
Op de markt gebrachte torische contactlens gemaakt van etafilcon A materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkwaardigheid op recept
Tijdsspanne: na 15 minuten lenzen dragen
|
Aantal proefpersonen waarvan de sterkte hetzelfde is voor de twee geteste lenzen.
|
na 15 minuten lenzen dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-1476AI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .