- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01120782
Estudo de não dispensação para verificar a equivalência de prescrição de dois tipos de lentes de contato tóricas descartáveis diárias
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se a prescrição determinada para uma nova lente de contato tórica descartável diária será uma boa combinação para uma prescrição determinada para uma marca de lente existente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 18 e 40 anos.
- O sujeito deve ter olhos normais.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ler e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário.
- O sujeito deve ter uma prescrição de óculos de distância subjetiva na faixa de -1,75 a -5,00 DS em cada olho.
- O sujeito deve manifestar -1,25 a -2,00 D de astigmatismo refrativo em cada olho.
- O eixo do cilindro refrativo do sujeito deve ser 180 +/- 30 em cada olho.
- O sujeito deve ser um usuário adaptado de lentes de contato tóricas gelatinosas em ambos os olhos.
- A melhor acuidade visual do sujeito (BVA) deve ser melhor ou igual a 20/25 em cada olho.
- Os indivíduos já devem possuir um par de óculos usável. -
Critério de exclusão:
- Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Doença sistêmica ou autoimune ou uso de medicamentos, que podem interferir no uso das lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo, vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás.
- Gravidez ou lactação
- Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV).
- Diabetes
- Estrabismo -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: nova lente etafilcon A toric / lente etafilcon A toric
A lente usada primeiro é uma lente de contato etafilcon A toric nova e a lente usada em segundo lugar é uma lente de contato etafilcon A toric comercializada.
Cada lente usada por no máximo 15 minutos bilateralmente.
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Lente de contato tórica experimental feita de material etafilcon A com um novo agente umectante.
Lente de contato tórica comercializada feita de material etafilcon A.
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Comparador Ativo: Lente etafilcon A toric/etafilcon A toric nova lente
A lente usada primeiro é uma lente de contato etafilcon A toric comercializada e a lente usada em segundo lugar é uma nova lente de contato etafilcon A toric.
Cada lente usada por no máximo 15 minutos bilateralmente.
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Lente de contato tórica experimental feita de material etafilcon A com um novo agente umectante.
Lente de contato tórica comercializada feita de material etafilcon A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência de Prescrição
Prazo: após 15 minutos de uso da lente
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Número de indivíduos cuja prescrição é a mesma para as duas lentes testadas.
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após 15 minutos de uso da lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-1476AI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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