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Estudo de não dispensação para verificar a equivalência de prescrição de dois tipos de lentes de contato tóricas descartáveis ​​diárias

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se a prescrição determinada para uma nova lente de contato tórica descartável diária será uma boa combinação para uma prescrição determinada para uma marca de lente existente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter entre 18 e 40 anos.
  2. O sujeito deve ter olhos normais.
  3. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  4. O sujeito deve ler e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário.
  5. O sujeito deve ter uma prescrição de óculos de distância subjetiva na faixa de -1,75 a -5,00 DS em cada olho.
  6. O sujeito deve manifestar -1,25 a -2,00 D de astigmatismo refrativo em cada olho.
  7. O eixo do cilindro refrativo do sujeito deve ser 180 +/- 30 em cada olho.
  8. O sujeito deve ser um usuário adaptado de lentes de contato tóricas gelatinosas em ambos os olhos.
  9. A melhor acuidade visual do sujeito (BVA) deve ser melhor ou igual a 20/25 em cada olho.
  10. Os indivíduos já devem possuir um par de óculos usável. -

Critério de exclusão:

  1. Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
  2. Doença sistêmica ou autoimune ou uso de medicamentos, que podem interferir no uso das lentes de contato.
  3. Edema da córnea clinicamente significativo, vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
  4. Anormalidades tarsais clinicamente significativas que podem interferir no uso de lentes de contato.
  5. Qualquer infecção ocular.
  6. Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
  7. Gravidez ou lactação
  8. Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV).
  9. Diabetes
  10. Estrabismo -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: nova lente etafilcon A toric / lente etafilcon A toric
A lente usada primeiro é uma lente de contato etafilcon A toric nova e a lente usada em segundo lugar é uma lente de contato etafilcon A toric comercializada. Cada lente usada por no máximo 15 minutos bilateralmente.
Lente de contato tórica experimental feita de material etafilcon A com um novo agente umectante.
Lente de contato tórica comercializada feita de material etafilcon A.
Comparador Ativo: Lente etafilcon A toric/etafilcon A toric nova lente
A lente usada primeiro é uma lente de contato etafilcon A toric comercializada e a lente usada em segundo lugar é uma nova lente de contato etafilcon A toric. Cada lente usada por no máximo 15 minutos bilateralmente.
Lente de contato tórica experimental feita de material etafilcon A com um novo agente umectante.
Lente de contato tórica comercializada feita de material etafilcon A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência de Prescrição
Prazo: após 15 minutos de uso da lente
Número de indivíduos cuja prescrição é a mesma para as duas lentes testadas.
após 15 minutos de uso da lente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-1476AI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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