정신 분열증에서 온단세트론의 이중 맹검, 위약 대조 무작위 조사
연구 개요
상세 설명
온단세트론은 약물 유발 구토 및 메스꺼움 치료를 위해 현재 호주 의약품 관리국(Therapeutic Goods Administration)의 승인을 받은 약물입니다. 이 전통적인 사용 외에도 성인 정신분열증 치료에 온단세트론의 사용을 옹호하는 여러 사례 보고서와 소규모 임상 시험이 있었습니다. 전반적으로 이러한 연구는 정신분열증과 관련된 양성 증상뿐만 아니라 '치료하기 어려운' 음성 및 인지 증상을 개선하는 데 주류 항정신병 약물과 함께 온단세트론을 사용하는 것을 지지합니다. 또한 온단세트론은 운동 부작용(예: 많은 항정신병 약물의 사용과 관련된 떨림, 제어되지 않는 근육 운동).
정신분열증, 정신분열정동 또는 정신분열형 장애의 DSM-IV 진단을 포함하는 18-65세의 60명의 참가자가 모집됩니다. 이 연구는 음성 및 양성 증상을 감소시키고 인지 증상을 개선하는 보조 치료로서 온단세트론의 효능을 조사하기 위해 무작위 통제 치료 시험을 수행할 것을 제안합니다. 참가자의 적합성을 결정하기 위한 초기 스크리닝 세션, 연구 약물(온단세트론 또는 위약)이 분배되는 기준 세션에 이어 세 번의 모니터링 방문이 있을 것입니다.
온단세트론의 효능은 다음 기기로 평가됩니다.
- 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
- Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
- C-반응성 단백질(전신 및 뇌 특이 염증의 표지자)
안전성은 유해 증상 체크리스트(ASC), 혈액 분석, 소변 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 신체 검사를 사용한 유해 사례 보고를 통해 평가됩니다. 이상 운동 증상은 비정상적인 불수의 운동 척도 및 Simpson-Angus 척도에 의해 평가됩니다. 또한 프로젝트 외부의 연구 및 의료진으로 구성된 안전 및 모니터링 위원회가 부작용을 정기적으로 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 현재 정신분열병, 정신분열형 장애의 정신분열정동형 DSM-IV-TR 진단을 가지고 있어야 합니다(진단은 MINI 신경정신과 면담을 통해 확인됩니다).
- 이전 최소 8주 동안 1차 항정신병 치료로서 비정형 항정신병제(5HT3 작용으로 인한 아미설프라이드 제외)의 안정적이고 표준 용량(정신분열증에 대한 PORT 치료 권장 사항[33]에 의해 결정됨)으로 치료를 받았습니다. 재판에 들어가다
- PANSS의 양성 증후군 하위 척도에서 >15점으로 입증되는 양성 증상 및/또는 PANSS의 음성 증후군 하위 척도에서 >15점으로 입증되는 음성 정신병적 증상 및/또는 유의미한 인지 기능 장애를 경험하고 있는 경우, 인지 하위 척도에서 최소 15로 입증됩니다. PANSS의 G10, G11, G12, P2, N5, N7 항목을 포함하는 본 연구에서 사용된 인지 하위 척도는 이전 연구에서 생성되었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 조사자, 연구 코디네이터 및 현장 직원과 의사 소통하기에 충분한 이해 수준을 갖습니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태, 신경학적 장애 또는 불안정한 발작 장애가 있는 경우. 부비동 서맥(초기 심박수 <50 분당 박동수), 심방 세동, 2도 또는 3도 AVB(AVB), 연장된 ATc(QTcF>450ms 또는 >470ms(남성의 경우 QTcF>450ms 또는 여성) 선천성 장기 AT 증후군의 병력 또는 급사의 가족력으로 인한 Torsades de Pointes의 위험.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 약물 남용 또는 의존 장애 또는 다른 축 I 장애에 대한 현재 DSM-IV-TR 진단이 있음
- 메토클로프라미드, 코카인, 트로피세트론, 그라니세트론, 팔로노세트론과 같은 다른 5HT3 길항제의 정기적인 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 온단세트론
온단세트론 경구 캡슐 매일 8mg
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하루 경구 캡슐 8mg
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(100% 유당) 일치 경구 캡슐
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활성 연구 약물과 일치하는 일일 경구 캡슐.
100% 유당분말로 만든
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 스크리닝 방문 및 3회 모니터링 방문(4주차, 8주차, 12주차)
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PANSS는 정신분열병에서 널리 사용되고 약물에 민감하며 타당하고 신뢰할 수 있는 정신병리 측정법입니다.
PANSS는 공식적인 인터뷰로, 30개의 증상이 1(결석)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도에 따라 평가됩니다.
정신분열증 증상의 중증도는 PANSS로 평가되고 전체, 양성, 음성, 인지 또는 일반 정신병리 증상의 변화를 결정하기 위해 모니터링됩니다.
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스크리닝 방문 및 3회 모니터링 방문(4주차, 8주차, 12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선 방문 및 3회의 모니터링 방문(4주차, 8주차, 12주차)
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MADRS는 각 항목(우울증 증상)이 0에서 6까지의 7점 척도로 평가되는 우울증에 대한 10개 항목의 반구조화 임상 평가 인터뷰입니다.
MADRS는 시험 전반에 걸쳐 참가자의 우울 증상 및 중증도 경험을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선 방문 및 3회의 모니터링 방문(4주차, 8주차, 12주차)
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혈액 검사 = C 반응성 단백질(CRP)
기간: 스크리닝 방문 및 모니터링 방문(12주차)
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전신 및 중추 신경계 염증의 기준선 수준의 변화를 결정하기 위한 CRP)
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스크리닝 방문 및 모니터링 방문(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Professor Jayashri Kulkarni, Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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