Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert undersøkelse av ondansetron ved schizofreni

10. oktober 2020 oppdatert av: Bayside Health
Målet med denne studien er å evaluere den generelle effektiviteten av Ondansetron som et tilleggs- eller "tilleggsmedisin" i behandlingen av schizofreni. Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, 12 ukers studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondansetron er et medikament som for tiden er godkjent av Australian Therapeutic Goods Administration for behandling av legemiddelindusert oppkast og kvalme. Utover denne tradisjonelle bruken har det vært flere kasusrapporter og små kliniske studier som tar til orde for bruk av Ondansetron i behandlingen av schizofreni hos voksne. Samlet sett gir disse studiene støtte til bruken av Ondansetron i forbindelse med vanlig antipsykotisk medisin for å forbedre ikke bare de positive symptomene forbundet med schizofreni, men også de "vanskelige å behandle" negative og kognitive symptomene. Videre kan Ondansetron også ha potensielle fordeler ved å redusere de uønskede motoriske effektene (f. skjelving, ukontrollerte muskelbevegelser) forbundet med bruk av mange antipsykotiske medisiner.

60 deltakere i alderen 18-65 inkludert med en DSM-IV diagnose schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse vil bli rekruttert. Denne studien foreslår å gjennomføre en randomisert, kontrollert behandlingsstudie for å undersøke effekten av ondansetron som en tilleggsbehandling for å redusere negative og positive symptomer pluss forbedre kognitive symptomer. Det vil være en innledende screeningøkt for å bestemme deltakerens egnethet, en baselineøkt hvor studiemedisinen (Ondansetron eller Placebo) vil bli dispensert, etterfulgt av tre overvåkingsbesøk.

Effekten av Ondansetron vil bli evaluert av følgende instrumenter:

  • Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • C-reaktivt protein (markør for systematisk og hjernespesifikk betennelse)

Sikkerheten vil bli vurdert gjennom rapportering av uønskede hendelser ved bruk av sjekklisten for bivirkninger (ASC), blodanalyse, urinanalyse, et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og en fysisk undersøkelse. Uønskede motoriske symptomer vil også bli vurdert ved skalaen Abnormal Involuntary Movement og Simpson-Angus-skalaen. I tillegg vil en sikkerhets- og overvåkingskomité bestående av forsknings- og medisinsk personell utenfor prosjektet regelmessig gjennomgå uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-65 år
  2. Har en nåværende DSM-IV-TR-diagnose av schizofreni, schizo-affektiv for schizofreniforme lidelser (diagnose vil bli bekreftet ved å bruke MINI Neuropsychiatric Interview)
  3. Har blitt behandlet med en stabil og standard dose (som bestemt av PORT Treatment Recommendations for schizofreni [33]) av et atypisk antipsykotisk middel (ikke inkludert amisulprid på grunn av dets 5HT3-virkninger) som deres primære antipsykotiske behandling i minimum åtte uker før inntreden i rettssaken
  4. Opplever positive symptomer som dokumentert av en skåre på >15 på Positive Syndrome Subscale of PANSS, og/eller negative psykotiske symptomer som bevist av en score på >15 på Negative Syndrome Subscale av PANSS og/eller signifikant kognitiv dysfunksjon, som bevist av minst 15 på den kognitive subskalaen. Kognisjonsunderskalaen som ble brukt i denne studien, som inkluderte elementer av G10, G11, G12, P2, N5 og N7 fra PANSS ble generert fra tidligere studier.
  5. Ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å gi informert samtykke og kommunisere med etterforskerne, studiekoordinatoren og stedets personell.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en ustabil medisinsk tilstand, nevrologisk lidelse eller en ustabil anfallsforstyrrelse. Enhver klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening, inkludert sinusbradykardi (erting hjertefrekvens <50 slag per minutt), atrieflimmer, 2. eller 3. grads AV-blokk (AVB), forlenget ATc (QTcF>450ms hos menn eller >470ms hos menn kvinner) historie med medfødte lange AT-syndromer, eller risiko for Torsades de Pointes på grunn av familiehistorie med plutselig død.
  2. For tiden gravid eller ammer
  3. Har en nåværende DSM-IV-TR-diagnose av rusmisbruk eller avhengighetslidelse, eller en annen akse I-lidelse
  4. Regelmessig bruk av en annen 5HT3-antagonist som metoklopramid, kokain, tropisetron, granisetron, palonosetron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron
Ondansetron oral kapsel 8 mg daglig
Legemiddel: Ondansetron
8mg per dag oral kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (100 % laktose) matchet oral kapsel
Legemiddel: Placebo
daglig oral kapsel matchet med aktiv studiemedisin. Laget i 100% laktosepulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Ved screeningbesøk og ved tre tilsynsbesøk (uke 4, uke 8, uke 12)
PANSS er et mye brukt, medikamentfølsomt, gyldig og pålitelig mål på psykopatologi ved schizofreni. PANSS er et formelt intervju, der 30 symptomer vurderes langs en 7-punkts skala som spenner fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Alvorlighetsgraden av schizofrenisymptomer vil bli vurdert med PANSS og overvåket for å bestemme endring i totale, positive, negative, kognitive eller generelle psykopatologiske symptomer.
Ved screeningbesøk og ved tre tilsynsbesøk (uke 4, uke 8, uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved baseline-besøk og ved tre overvåkingsbesøk (uke 4, uke 8, uke 12)
MADRS er et semistrukturert klinikervurdert intervju med depresjon med 10 elementer, der hvert punkt (depresjonssymptom) er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 til 6. MADRS vil bli brukt til å overvåke deltakerens opplevelse av depressive symptomer og alvorlighetsgrad i hele forsøket.
Ved baseline-besøk og ved tre overvåkingsbesøk (uke 4, uke 8, uke 12)
Blodprøve = C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Screeningbesøk og overvåkingsbesøk (uke 12)
CRP for å bestemme endringer i grunnlinjenivåer i systemisk og sentralnervesystembetennelse)
Screeningbesøk og overvåkingsbesøk (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayside Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Jayashri Kulkarni, Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145/10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere