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Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Untersuchung von Ondansetron bei Schizophrenie

10. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayside Health
Ziel dieser Studie ist es, die Gesamtwirksamkeit von Ondansetron als Zusatzmedikation oder „Add-on“-Medikament bei der Behandlung von Schizophrenie zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte 12-wöchige Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ondansetron ist ein Medikament, das derzeit von der Australian Therapeutic Goods Administration zur Behandlung von medikamenteninduziertem Erbrechen und Übelkeit zugelassen ist. Über diese traditionelle Anwendung hinaus gab es mehrere Fallberichte und kleine klinische Studien, die den Einsatz von Ondansetron bei der Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen befürworteten. Insgesamt unterstützen diese Studien die Verwendung von Ondansetron in Verbindung mit gängigen Antipsychotika zur Verbesserung nicht nur der mit Schizophrenie verbundenen positiven Symptome, sondern auch der „schwer zu behandelnden“ negativen und kognitiven Symptome. Darüber hinaus kann Ondansetron auch potenzielle Vorteile bei der Verringerung motorischer Beeinträchtigungen haben (z. B. Zittern, unkontrollierte Muskelbewegungen), die mit der Einnahme vieler Antipsychotika verbunden sind.

Es werden 60 Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit der DSM-IV-Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive oder schizophreniforme Störung rekrutiert. Diese Studie schlägt die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Behandlungsstudie vor, um die Wirksamkeit von Ondansetron als Zusatzbehandlung zur Reduzierung negativer und positiver Symptome sowie zur Verbesserung kognitiver Symptome zu untersuchen. Es wird eine erste Screening-Sitzung geben, um die Eignung der Teilnehmer festzustellen, eine Basissitzung, in der die Studienmedikation (Ondansetron oder Placebo) abgegeben wird, gefolgt von drei Kontrollbesuchen.

Die Wirksamkeit von Ondansetron wird anhand der folgenden Instrumente bewertet:

  • Positive und negative Symptomskala (PANSS)
  • Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
  • C-reaktives Protein (Marker für systematische und gehirnspezifische Entzündungen)

Die Sicherheit wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse anhand der Adverse Symptom Checklist (ASC), Blutanalyse, Urinanalyse, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und eine körperliche Untersuchung beurteilt. Unerwünschte motorische Symptome werden auch anhand der Abnormal Involuntary Movement Scale und der Simpson-Angus-Skala bewertet. Darüber hinaus wird ein Sicherheits- und Überwachungsausschuss, bestehend aus projektexternem Forschungs- und medizinischem Personal, regelmäßig unerwünschte Ereignisse überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Eine aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven oder schizophreniformen Störungen haben (die Diagnose wird anhand des MINI Neuropsychiatric Interview bestätigt)
  3. Wurden zuvor mindestens acht Wochen lang mit einer stabilen Standarddosis (gemäß den PORT-Behandlungsempfehlungen für Schizophrenie [33]) eines atypischen Antipsychotikums (Amisulprid aufgrund seiner 5HT3-Wirkung nicht eingeschlossen) als primäre Antipsychotikumbehandlung behandelt Eintritt in den Prozess
  4. unter positiven Symptomen leiden, die durch einen Wert von >15 auf der Subskala „Positives Syndrom“ des PANSS nachgewiesen werden, und/oder unter negativen psychotischen Symptomen, die durch einen Wert von >15 auf der Subskala „Negatives Syndrom“ des PANSS nachgewiesen werden, und/oder einer erheblichen kognitiven Dysfunktion, Dies wird durch mindestens 15 auf der kognitiven Subskala belegt. Die in dieser Studie verwendete Kognitionssubskala, die die Elemente G10, G11, G12, P2, N5 und N7 aus dem PANSS umfasste, wurde aus früheren Studien generiert.
  5. Sie verfügen über ein ausreichendes Maß an Verständnis, um eine Einverständniserklärung abzugeben und mit den Prüfärzten, dem Studienkoordinator und dem Personal vor Ort zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie leiden unter einer instabilen Erkrankung, einer neurologischen Störung oder einem instabilen Anfallsleiden. Jede klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, einschließlich Sinusbradykardie (erste Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute), Vorhofflimmern, AV-Block 2. oder 3. Grades (AVB), verlängerte ATc (QTcF > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Männern). Frauen) Vorgeschichte angeborener langer AT-Syndrome oder Risiko für Torsades de Pointes aufgrund plötzlicher Todesfälle in der Familienanamnese.
  2. Derzeit schwanger oder stillend
  3. Sie müssen über eine aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose einer Substanzmissbrauchs- oder Abhängigkeitsstörung oder einer anderen Achse-I-Störung verfügen
  4. Regelmäßige Einnahme eines anderen 5HT3-Antagonisten wie Metoclopramid, Kokain, Tropisetron, Granisetron, Palonosetron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron
Ondansetron-Kapsel zum Einnehmen, 8 mg täglich
Arzneimittel: Ondansetron
8 mg Kapsel pro Tag zum Einnehmen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (100 % Laktose) passende orale Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Tägliche orale Kapsel, abgestimmt auf die aktive Studienmedikation. Hergestellt aus 100 % Laktosepulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch und bei drei Überwachungsbesuchen (Woche 4, Woche 8, Woche 12)
Der PANSS ist ein weit verbreitetes, drogensensitives, valides und zuverlässiges Maß für die Psychopathologie bei Schizophrenie. Beim PANSS handelt es sich um ein formelles Interview, bei dem 30 Symptome auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der Schweregrad der Schizophrenie-Symptome wird mit dem PANSS beurteilt und überwacht, um Veränderungen der gesamten, positiven, negativen, kognitiven oder allgemeinen psychopathologischen Symptome festzustellen.
Beim Screening-Besuch und bei drei Überwachungsbesuchen (Woche 4, Woche 8, Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Beim Basisbesuch und bei drei Überwachungsbesuchen (Woche 4, Woche 8, Woche 12)
Das MADRS ist ein halbstrukturiertes, von Ärzten bewertetes Interview mit 10 Items zum Thema Depression, wobei jedes Item (Depressionssymptom) auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Das MADRS wird verwendet, um die Erfahrung des Teilnehmers mit depressiven Symptomen und deren Schweregrad während der gesamten Studie zu überwachen.
Beim Basisbesuch und bei drei Überwachungsbesuchen (Woche 4, Woche 8, Woche 12)
Bluttest = C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Screening-Besuch und Überwachungsbesuch (Woche 12)
CRP zur Bestimmung von Veränderungen der Ausgangswerte bei systemischen und zentralnervösen Entzündungen)
Screening-Besuch und Überwachungsbesuch (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Jayashri Kulkarni, Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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