Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu ondansetronin tutkimus skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ondansetron on Australian Therapeutic Goods Administrationin tällä hetkellä hyväksymä lääke lääkkeiden aiheuttaman oksentelun ja pahoinvoinnin hoitoon. Tämän perinteisen käytön lisäksi on olemassa useita tapausraportteja ja pieniä kliinisiä tutkimuksia, joissa on suositeltu ondansetronin käyttöä aikuisten skitsofrenian hoidossa. Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset tukevat ondansetronin käyttöä yhdessä yleisten antipsykoottisten lääkkeiden kanssa parantamaan paitsi skitsofreniaan liittyviä positiivisia oireita, myös "vaikeasti hoidettavia" negatiivisia ja kognitiivisia oireita. Lisäksi ondansetronilla voi olla myös mahdollisia etuja haitallisten motoristen vaikutusten vähentämisessä (esim. vapina, hallitsemattomat lihasliikkeet), jotka liittyvät monien psykoosilääkkeiden käyttöön.
Rekrytoidaan 60 osallistujaa 18–65-vuotiaat mukaan lukien, joilla on DSM-IV-diagnoosi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai skitsofreeninen häiriö. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistetun, kontrolloidun hoitotutkimuksen suorittamista ondansetronin tehokkuuden tutkimiseksi lisähoitona negatiivisten ja positiivisten oireiden vähentämisessä sekä kognitiivisten oireiden parantamisessa. Alkuseulontaistunto osallistujien soveltuvuuden määrittämiseksi, perustilanne, jossa tutkimuslääkitys (Ondansetron tai Placebo) jaetaan, ja sen jälkeen kolme seurantakäyntiä.
Ondansetronin tehoa arvioidaan seuraavilla välineillä:
- Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
- Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
- C-reaktiivinen proteiini (systeemisen ja aivospesifisen tulehduksen merkki)
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien raportoinnilla käyttämällä haittaoireiden tarkistuslistaa (ASC), verianalyysiä, virtsaanalyysiä, 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia (EKG) ja fyysistä tutkimusta. Haitallisia motorisia oireita arvioidaan myös epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla ja Simpson-Angus-asteikolla. Lisäksi hankkeen ulkopuolisesta tutkimus- ja lääkintähenkilöstöstä koostuva turvallisuus- ja seurantakomitea arvioi säännöllisesti haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Sinulla on nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi skitsofreniasta, joka on skitsoaffektiivinen skitsofreniatyyppisiin sairauksiin (diagnoosi vahvistetaan MINI Neuropsychiatric Interview -haastattelulla)
- Heitä on hoidettu vakaalla ja vakioannoksella (määritetty skitsofrenian PORT-hoitosuosituksissa [33]) epätyypillistä antipsykoottista ainetta (ei sisällä amisulpridia sen 5HT3-vaikutusten vuoksi) ensisijaisena antipsykoottisena hoitona vähintään kahdeksan viikkoa ennen pääsy oikeudenkäyntiin
- sinulla on positiivisia oireita, joista on osoituksena pistemäärä >15 PANSS:n positiivisen oireyhtymän ala-asteikolla, ja/tai negatiivisia psykoottisia oireita, joista on osoituksena >15 PANSS:n negatiivisen oireyhtymän ala-asteikosta, ja/tai merkittäviä kognitiivisia toimintahäiriöitä, kognitiivisen ala-asteikon vähintään 15 osoittaa. Tässä tutkimuksessa käytetty kognition alaasteikko, joka sisälsi PANSS:n kohteet G10, G11, G12, P2, N5 ja N7, on luotu aiemmista tutkimuksista.
- Sinulla on riittävä ymmärryksen taso antaaksesi tietoisen suostumuksen ja kommunikoidaksesi tutkijoiden, tutkimuskoordinaattorin ja työpaikan henkilöstön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on epävakaa sairaus, neurologinen häiriö tai epävakaa kohtaushäiriö. Kaikki kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien sinusbradykardia (syke syke <50 lyöntiä minuutissa), eteisvärinä, 2. tai 3. asteen AV-katkos (AVB), pitkittynyt ATc (QTcF>450 ms miehillä tai > 470 ms in naiset) synnynnäinen pitkä AT-oireyhtymä tai Torsades de Pointes -riski, koska suvussa on ollut äkillinen kuolema.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Sinulla on nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuushäiriöstä tai muusta akselin I häiriöstä
- Toisen 5HT3-antagonistin, kuten metoklopramidin, kokaiinin, tropisetronin, granisetronin, palonosetronin, säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetroni
Ondansetronin oraalinen kapseli 8 mg päivässä
|
8 mg päivässä oraalinen kapseli
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa (100 % laktoosia) vastaava oraalinen kapseli
|
päivittäinen oraalinen kapseli, joka on sovitettu aktiiviseen tutkimuslääkitykseen.
Valmistettu 100 % laktoosijauheesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä ja kolmella seurantakäynnillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12)
|
PANSS on laajalti käytetty, huumeille herkkä, validi ja luotettava psykopatologian mittaa skitsofrenian hoidossa.
PANSS on muodollinen haastattelu, josta 30 oiretta arvioidaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissa) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
Skitsofrenian oireiden vakavuus arvioidaan PANSS:lla ja sitä seurataan kokonaismuutosten, positiivisten, negatiivisten, kognitiivisten tai yleisten psykopatologisten oireiden määrittämiseksi.
|
Seulontakäynnillä ja kolmella seurantakäynnillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja kolmella seurantakäynnillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12)
|
MADRS on 10 kohdan puolistrukturoitu kliinikon arvioima masennuksen haastattelu, jossa jokainen kohta (masennusoire) on arvioitu 7 pisteen asteikolla 0–6.
MADRS-mittaria käytetään osallistujan kokemuksen masennusoireiden ja vakavuuden seuraamiseen koko tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja kolmella seurantakäynnillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12)
|
|
Verikoe = C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja seurantakäynti (viikko 12)
|
CRP systeemisen ja keskushermoston tulehduksen lähtötason muutosten määrittämiseksi)
|
Seulontakäynti ja seurantakäynti (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Jayashri Kulkarni, Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 145/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .