Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование ондансетрона при шизофрении

10 октября 2020 г. обновлено: Bayside Health
Целью данного исследования является оценка общей эффективности ондансетрона в качестве вспомогательного или «дополнительного» препарата при лечении шизофрении. Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное 12-недельное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ондансетрон — это лекарство, которое в настоящее время одобрено Австралийским управлением терапевтических товаров для лечения рвоты и тошноты, вызванных лекарствами. Помимо этого традиционного использования, было несколько сообщений о случаях и небольших клинических испытаниях, пропагандирующих использование ондансетрона при лечении шизофрении у взрослых. В целом эти исследования поддерживают использование ондансетрона в сочетании с основными антипсихотическими препаратами для улучшения не только положительных симптомов, связанных с шизофренией, но также и «трудно поддающихся лечению» негативных и когнитивных симптомов. Кроме того, ондансетрон может иметь потенциальные преимущества в уменьшении неблагоприятных двигательных эффектов (например, тремор, неконтролируемые мышечные движения), связанные с применением многих антипсихотических препаратов.

Будет набрано 60 участников в возрасте от 18 до 65 лет включительно с диагнозом шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства по DSM-IV. В этом исследовании предлагается провести рандомизированное контролируемое испытание для изучения эффективности ондансетрона в качестве дополнительного лечения для уменьшения негативных и позитивных симптомов, а также для улучшения когнитивных симптомов. Будет проведена первоначальная сессия скрининга для определения пригодности участников, базовая сессия, на которой будет выдано исследуемое лекарство (ондансетрон или плацебо), после чего последуют три визита для мониторинга.

Эффективность Ондансетрона будет оцениваться с помощью следующих инструментов:

  • Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
  • Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
  • С-реактивный белок (маркер системного и специфического воспаления головного мозга)

Безопасность будет оцениваться посредством сообщения о нежелательных явлениях с использованием контрольного списка нежелательных симптомов (ASC), анализа крови, анализа мочи, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и физического осмотра. Побочные двигательные симптомы также будут оцениваться по шкале аномальных непроизвольных движений и шкале Симпсона-Ангуса. Кроме того, комитет по безопасности и мониторингу, состоящий из научного и медицинского персонала, не участвующего в проекте, будет регулярно рассматривать нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет
  2. Иметь текущий диагноз DSM-IV-TR шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства (диагноз будет подтвержден с помощью нейропсихиатрического интервью MINI)
  3. Получали стабильную и стандартную дозу (как определено Рекомендациями по лечению шизофрении PORT [33]) атипичного нейролептика (не включая амисульприд из-за его 5HT3-действия) в качестве основного антипсихотического лечения в течение как минимум восьми недель до вход в суд
  4. испытывают положительные симптомы, о чем свидетельствует оценка > 15 баллов по подшкале позитивного синдрома PANSS, и/или негативные психотические симптомы, о чем свидетельствует оценка > 15 баллов по подшкале негативного синдрома PANSS, и/или выраженная когнитивная дисфункция, о чем свидетельствует не менее 15 баллов по когнитивной подшкале. Подшкала познания, используемая в этом исследовании, которая включала пункты G10, G11, G12, P2, N5 и N7 из PANSS, была создана из предыдущих исследований.
  5. Иметь уровень понимания, достаточный для предоставления информированного согласия и общения с исследователями, координатором исследования и персоналом исследовательского центра.

Критерий исключения:

  1. Имеют нестабильное медицинское состояние, неврологическое расстройство или нестабильное судорожное расстройство. Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге, включая синусовую брадикардию (периодическая частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту), фибрилляцию предсердий, АВ-блокаду 2-й или 3-й степени (АВБ), удлинение ATc (QTcF>450 мс у мужчин или >470 мс у мужчин). женщины) наличие врожденных длительных синдромов AT в анамнезе или риск Torsades de Pointes из-за семейного анамнеза внезапной смерти.
  2. В настоящее время беременна или кормит грудью
  3. Иметь текущий диагноз DSM-IV-TR злоупотребления психоактивными веществами или расстройства зависимости или другого расстройства Оси I.
  4. Регулярное использование другого антагониста 5HT3, такого как метоклопрамид, кокаин, трописетрон, гранисетрон, палоносетрон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ондансетрон
Ондансетрон капсулы для приема внутрь 8 мг в день
Лекарство: Ондансетрон
8 мг в день пероральная капсула
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (100% лактоза) в пероральной капсуле
Лекарство: Плацебо
ежедневная пероральная капсула соответствовала активному исследуемому лекарству. Изготовлен из 100% порошка лактозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Во время скринингового визита и во время трех контрольных визитов (4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя)
PANSS является широко используемым, чувствительным к лекарствам, достоверным и надежным методом измерения психопатологии при шизофрении. PANSS представляет собой официальное интервью, из которого 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале, которая варьируется от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Тяжесть симптомов шизофрении будет оцениваться с помощью PANSS и отслеживаться для определения изменений общих, положительных, отрицательных, когнитивных или общих психопатологических симптомов.
Во время скринингового визита и во время трех контрольных визитов (4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Во время исходного визита и во время трех контрольных визитов (4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя)
MADRS представляет собой полуструктурированное интервью о депрессии, состоящее из 10 пунктов, оцениваемое врачом, где каждый пункт (симптом депрессии) оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6. MADRS будет использоваться для мониторинга наличия у участника депрессивных симптомов и их тяжести на протяжении всего испытания.
Во время исходного визита и во время трех контрольных визитов (4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя)
Анализ крови = С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Скрининговый визит и контрольный визит (неделя 12)
СРБ для определения изменений исходных уровней при системном воспалении и воспалении центральной нервной системы)
Скрининговый визит и контрольный визит (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayside Health

Следователи

  • Главный следователь: Professor Jayashri Kulkarni, Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 145/10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться