Investigação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo de ondansetrona na esquizofrenia

O ondansetron é um medicamento atualmente aprovado pela Australian Therapeutic Goods Administration para o tratamento de vômitos e náuseas induzidos por drogas. Além desse uso tradicional, houve vários relatos de casos e pequenos ensaios clínicos defendendo o uso de Ondansetrona no tratamento da Esquizofrenia em adultos. No geral, esses estudos dão suporte ao uso de Ondansetron em conjunto com medicamentos antipsicóticos convencionais para melhorar não apenas os sintomas positivos associados à Esquizofrenia, mas também os sintomas negativos e cognitivos 'difíceis de tratar'. Além disso, Ondansetron também pode ter benefícios potenciais na redução dos efeitos motores adversos (por exemplo, tremor, movimentos musculares descontrolados) associados ao uso de muitos medicamentos antipsicóticos.

Serão recrutados 60 participantes com idades entre 18 e 65 anos, inclusive, com diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme. Este estudo propõe a realização de um estudo randomizado e controlado de tratamento para investigar a eficácia do ondansetrona como tratamento adjuvante na redução dos sintomas negativos e positivos, além de melhorar os sintomas cognitivos. Haverá uma sessão de triagem inicial para determinar a adequação do participante, uma sessão de linha de base em que a medicação do estudo (Ondansetron ou Placebo) será dispensada, seguida de três visitas de monitoramento.

A eficácia do Ondansetron será avaliada pelos seguintes instrumentos:

• Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
• Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
• Proteína C-reativa (marcador de inflamação sistemática e específica do cérebro)

A segurança será avaliada por meio de relatórios de eventos adversos usando a Lista de Verificação de Sintomas Adversos (ASC), análise de sangue, análise de urina, um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e um exame físico. Os sintomas motores adversos também serão avaliados pela Escala de Movimento Involuntário Anormal e pela Escala de Simpson-Angus. Além disso, um comitê de segurança e monitoramento composto por pesquisadores e equipe médica externa ao projeto revisará regularmente os eventos adversos.