Investigación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de ondansetrón en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ondansetrón es un medicamento actualmente aprobado por la Administración Australiana de Productos Terapéuticos para el tratamiento de vómitos y náuseas inducidos por fármacos. Más allá de este uso tradicional, ha habido varios informes de casos y pequeños ensayos clínicos que recomiendan el uso de ondansetrón en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. En general, estos estudios respaldan el uso de ondansetrón junto con la medicación antipsicótica convencional para mejorar no solo los síntomas positivos asociados con la esquizofrenia, sino también los síntomas cognitivos y negativos "difíciles de tratar". Además, ondansetrón también puede tener beneficios potenciales en la reducción de los efectos motores adversos (p. temblor, movimientos musculares descontrolados) asociados con el uso de muchos medicamentos antipsicóticos.
Se reclutarán 60 participantes de 18 a 65 años inclusive con un diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme. Este estudio propone realizar un ensayo de tratamiento controlado y aleatorizado para investigar la eficacia del ondansetrón como tratamiento complementario para reducir los síntomas negativos y positivos, además de mejorar los síntomas cognitivos. Habrá una sesión de evaluación inicial para determinar la idoneidad de los participantes, una sesión de referencia en la que se administrará el medicamento del estudio (Ondansetrón o Placebo), seguida de tres visitas de control.
La eficacia de ondansetrón se evaluará mediante los siguientes instrumentos:
- Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
- Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Proteína C reactiva (marcador de inflamación sistemática y específica del cerebro)
La seguridad se evaluará mediante el informe de eventos adversos utilizando la Lista de verificación de síntomas adversos (ASC), análisis de sangre, análisis de orina, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y un examen físico. Los síntomas motores adversos también serán evaluados por la Escala de Movimiento Involuntario Anormal y la Escala de Simpson-Angus. Además, un comité de seguridad y seguimiento formado por personal médico y de investigación externo al proyecto revisará periódicamente los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Tener un diagnóstico actual DSM-IV-TR de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme (el diagnóstico se confirmará utilizando la Entrevista Neuropsiquiátrica MINI)
- Han sido tratados con una dosis estándar y estable (según lo determinado por las recomendaciones de tratamiento de PORT para la esquizofrenia [33]) de un agente antipsicótico atípico (sin incluir amisulprida debido a sus acciones 5HT3) como su tratamiento antipsicótico primario durante un mínimo de ocho semanas antes entrada en el juicio
- Están experimentando síntomas positivos como lo demuestra una puntuación de >15 en la Subescala de Síndrome Positivo de la PANSS, y/o síntomas psicóticos negativos como lo demuestra una puntuación de >15 en la Subescala de Síndrome Negativo de la PANSS y/o disfunción cognitiva significativa, como lo demuestra al menos 15 en la subescala cognitiva. La subescala de cognición utilizada en este estudio, que incluía elementos de G10, G11, G12, P2, N5 y N7 de la PANSS, se generó a partir de estudios previos.
- Tener un nivel de comprensión suficiente para dar consentimiento informado y comunicarse con los investigadores, el coordinador del estudio y el personal del sitio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición médica inestable, un trastorno neurológico o un trastorno convulsivo inestable. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) en la selección, incluida la bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca inicial <50 latidos por minuto), fibrilación auricular, bloqueo AV (BAV) de segundo o tercer grado, ATc prolongada (QTcF>450ms en hombres o >470ms en mujeres) antecedentes de síndromes de AT prolongados congénitos, o riesgo de Torsades de Pointes debido a antecedentes familiares de muerte súbita.
- Actualmente embarazada o amamantando
- Tener un diagnóstico actual DSM-IV-TR de trastorno por abuso o dependencia de sustancias, u otro trastorno del Eje I
- Uso regular de otro antagonista 5HT3 como metoclopramida, cocaína, tropisetrón, granisetrón, palonosetrón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ondansetrón
Cápsula oral de ondansetrón 8 mg al día
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Cápsula oral de 8 mg por día
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula oral combinada con placebo (100 % lactosa)
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cápsula oral diaria combinada con la medicación activa del estudio.
Hecho de 100% lactosa en polvo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: En la visita de selección y en las tres visitas de control (semana 4, semana 8, semana 12)
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La PANSS es una medida de psicopatología en la esquizofrenia ampliamente utilizada, sensible a las drogas, válida y confiable.
La PANSS es una entrevista formal, a partir de la cual se califican 30 síntomas en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La gravedad de los síntomas de esquizofrenia se evaluará con la PANSS y se monitoreará para determinar el cambio en los síntomas de psicopatología total, positiva, negativa, cognitiva o general.
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En la visita de selección y en las tres visitas de control (semana 4, semana 8, semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: En la visita inicial y en las tres visitas de control (semana 4, semana 8, semana 12)
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La MADRS es una entrevista de depresión calificada por un médico semiestructurada de 10 elementos donde cada elemento (síntoma de depresión) se califica en una escala de 7 puntos que va de 0 a 6.
El MADRS se utilizará para monitorear la experiencia de los síntomas depresivos y la gravedad del participante a lo largo del ensayo.
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En la visita inicial y en las tres visitas de control (semana 4, semana 8, semana 12)
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Análisis de sangre = proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Visita de cribado y visita de seguimiento (semana 12)
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CRP para determinar los cambios en los niveles de referencia en la inflamación sistémica y del sistema nervioso central)
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Visita de cribado y visita de seguimiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Jayashri Kulkarni, Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 145/10
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