Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af ondansetron i skizofreni

10. oktober 2020 opdateret af: Bayside Health
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede effektivitet af Ondansetron som et supplement eller "tillægs"-medicin i behandlingen af ​​skizofreni. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, 12 ugers forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ondansetron er en medicin, der i øjeblikket er godkendt af Australian Therapeutic Goods Administration til behandling af lægemiddelinduceret opkastning og kvalme. Ud over denne traditionelle anvendelse har der været adskillige case-rapporter og små kliniske undersøgelser, der fortaler for brugen af ​​Ondansetron til behandling af voksne skizofreni. Generelt giver disse undersøgelser støtte til brugen af ​​Ondansetron sammen med almindelig antipsykotisk medicin til at forbedre ikke kun de positive symptomer forbundet med skizofreni, men også de 'svære at behandle' negative og kognitive symptomer. Desuden kan Ondansetron også have potentielle fordele ved at reducere de uønskede motoriske virkninger (f. tremor, ukontrollerede muskelbevægelser) forbundet med brugen af ​​mange antipsykotiske lægemidler.

60 deltagere i alderen 18-65 inklusive med en DSM-IV diagnose skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse vil blive rekrutteret. Denne undersøgelse foreslår at udføre et randomiseret, kontrolleret behandlingsforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​ondansetron som en supplerende behandling til at reducere negative og positive symptomer plus forbedre kognitive symptomer. Der vil være en indledende screeningssession for at bestemme deltagerens egnethed, en baseline-session, hvor undersøgelsesmedicinen (Ondansetron eller Placebo) vil blive dispenseret, efterfulgt af tre monitoreringsbesøg.

Effekten af ​​Ondansetron vil blive evalueret med følgende instrumenter:

  • Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • C-reaktivt protein (markør for systematisk og hjernespecifik inflammation)

Sikkerheden vil blive vurderet gennem rapportering af uønskede hændelser ved hjælp af tjeklisten for bivirkninger (ASC), blodanalyse, urinanalyse, et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og en fysisk undersøgelse. Uønskede motoriske symptomer vil også blive vurderet ved den unormale ufrivillige bevægelsesskala og Simpson-Angus-skalaen. Derudover vil et sikkerheds- og overvågningsudvalg bestående af forsknings- og medicinsk personale uden for projektet regelmæssigt gennemgå uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år
  2. Har en aktuel DSM-IV-TR diagnose af skizofreni, skizoaffektiv for skizofreniforme lidelser (diagnose vil blive bekræftet ved hjælp af MINI neuropsykiatrisk interview)
  3. Er blevet behandlet med en stabil og standarddosis (som bestemt af PORT Treatment Recommendations for skizofreni [33]) af et atypisk antipsykotisk middel (ikke inklusive amisulprid på grund af dets 5HT3-virkninger) som deres primære antipsykotiske behandling i minimum otte uger før indtræden i retssagen
  4. Oplever positive symptomer, som det fremgår af en score på >15 på PANSS-underskalaen for positivt syndrom, og/eller negative psykotiske symptomer, som det fremgår af en score på >15 på underskalaen for negativt syndrom i PANSS og/eller signifikant kognitiv dysfunktion, som det fremgår af mindst 15 på den kognitive subskala. Den erkendelsesunderskala, der blev brugt i denne undersøgelse, som omfattede elementer af G10, G11, G12, P2, N5 og N7 fra PANSS blev genereret fra tidligere undersøgelser.
  5. Hav et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at give informeret samtykke og til at kommunikere med efterforskerne, studiekoordinatoren og stedets personale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en ustabil medicinsk tilstand, neurologisk lidelse eller en ustabil anfaldssygdom. Enhver klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening, inklusive sinus bradykardi (erting hjertefrekvens <50 slag i minuttet), atrieflimren, 2. eller 3. grads AV-blok (AVB), forlænget ATc (QTcF>450ms hos mænd eller >470ms i kvinder) historie med medfødte lange AT-syndromer eller risiko for Torsades de Pointes på grund af familiehistorie med pludselig død.
  2. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  3. Har en aktuel DSM-IV-TR diagnose af stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse eller en anden akse I lidelse
  4. Regelmæssig brug af en anden 5HT3-antagonist såsom metoclopramid, kokain, tropisetron, granisetron, palonosetron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron
Ondansetron oral kapsel 8 mg dagligt
Medicin: Ondansetron
8mg per dag oral kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (100 % laktose) matchende oral kapsel
Medicin: Placebo
daglig oral kapsel matchet med aktiv undersøgelsesmedicin. Fremstillet i 100% laktosepulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Ved screeningsbesøg og ved tre kontrolbesøg (uge 4, uge ​​8, uge ​​12)
PANSS er et udbredt, lægemiddelfølsomt, validt og pålideligt mål for psykopatologi ved skizofreni. PANSS er et formelt interview, hvorfra 30 symptomer vurderes langs en 7-punkts skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Skizofrenisymptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet med PANSS og overvåget for at bestemme ændring i totale, positive, negative, kognitive eller generelle psykopatologiske symptomer.
Ved screeningsbesøg og ved tre kontrolbesøg (uge 4, uge ​​8, uge ​​12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved baselinebesøg og ved tre monitoreringsbesøg (uge 4, uge ​​8, uge ​​12)
MADRS er et semistruktureret kliniker-vurderet interview med depression med 10 elementer, hvor hvert punkt (depressionssymptom) vurderes efter en 7-punkts skala fra 0 til 6. MADRS vil blive brugt til at overvåge deltagerens oplevelse af depressive symptomer og sværhedsgrad på tværs af forsøget.
Ved baselinebesøg og ved tre monitoreringsbesøg (uge 4, uge ​​8, uge ​​12)
Blodprøve = C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Screeningsbesøg og monitoreringsbesøg (uge 12)
CRP til at bestemme ændringer i baseline niveauer i systemisk og centralnervesystem inflammation)
Screeningsbesøg og monitoreringsbesøg (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Jayashri Kulkarni, Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2010

Først opslået (SKØN)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner