Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar ondansetron bij schizofrenie

10 oktober 2020 bijgewerkt door: Bayside Health
Het doel van deze studie is het evalueren van de algehele effectiviteit van Ondansetron als adjuvans of "add-on" medicatie bij de behandeling van schizofrenie. Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondansetron is een medicijn dat momenteel is goedgekeurd door de Australian Therapeutic Goods Administration voor de behandeling van door drugs veroorzaakt braken en misselijkheid. Naast dit traditionele gebruik zijn er verschillende casusrapporten en kleine klinische onderzoeken geweest die pleiten voor het gebruik van Ondansetron bij de behandeling van schizofrenie bij volwassenen. Al met al ondersteunen deze studies het gebruik van Ondansetron in combinatie met reguliere antipsychotische medicatie bij het verbeteren van niet alleen de positieve symptomen geassocieerd met schizofrenie, maar ook de 'moeilijk te behandelen' negatieve en cognitieve symptomen. Bovendien kan Ondansetron ook potentiële voordelen hebben bij het verminderen van de nadelige motorische effecten (bijv. tremor, ongecontroleerde spierbewegingen) geassocieerd met het gebruik van veel antipsychotica.

Er zullen 60 deelnemers van 18-65 jaar met een DSM-IV-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis worden gerekruteerd. Deze studie stelt voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde behandelingsstudie uit te voeren om de werkzaamheid van ondansetron te onderzoeken als aanvullende behandeling bij het verminderen van negatieve en positieve symptomen plus het verbeteren van cognitieve symptomen. Er zal een eerste screeningsessie zijn om de geschiktheid van de deelnemer te bepalen, een basissessie waarin de onderzoeksmedicatie (Ondansetron of Placebo) zal worden verstrekt, gevolgd door drie controlebezoeken.

De werkzaamheid van Ondansetron wordt beoordeeld met behulp van de volgende instrumenten:

  • Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
  • Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
  • C-reactief proteïne (marker van systematische en hersenspecifieke ontsteking)

De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het melden van bijwerkingen met behulp van de Checklist voor ongewenste symptomen (ASC), bloedanalyse, urineonderzoek, een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en een lichamelijk onderzoek. Ongunstige motorische symptomen zullen ook beoordeeld worden door de Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal en de Simpson-Angus Schaal. Daarnaast zal een veiligheids- en monitoringcommissie, bestaande uit onderzoeks- en medisch personeel van buiten het project, regelmatig ongewenste voorvallen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-65 jaar
  2. Een actuele DSM-IV-TR-diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectief of schizofreniforme stoornissen (de diagnose zal worden bevestigd met behulp van het MINI Neuropsychiatric Interview)
  3. zijn behandeld met een stabiele en standaarddosis (zoals bepaald door de PORT-behandelingsaanbevelingen voor schizofrenie [33]) van een atypisch antipsychoticum (exclusief amisulpride vanwege zijn 5HT3-werking) als hun primaire antipsychotische behandeling gedurende minimaal acht weken voordat binnenkomst in het proces
  4. Ervaar positieve symptomen zoals blijkt uit een score van >15 op de subschaal positief syndroom van de PANSS, en/of negatieve psychotische symptomen zoals blijkt uit een score van >15 op de subschaal negatief syndroom van de PANSS en/of significante cognitieve disfunctie, zoals blijkt uit ten minste 15 op de cognitieve subschaal. De subschaal cognitie die in dit onderzoek werd gebruikt, waaronder items van G10, G11, G12, P2, N5 en N7 uit de PANSS, werd gegenereerd uit eerdere onderzoeken.
  5. Voldoende begrip hebben om geïnformeerde toestemming te geven en te communiceren met de onderzoekers, de studiecoördinator en het locatiepersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een onstabiele medische aandoening, neurologische aandoening of een onstabiele epileptische aandoening hebben. Elke klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG) bij de screening, waaronder sinusbradycardie (eerste hartslag < 50 slagen per minuut), atriumfibrilleren, 2e of 3e graads AV-blok (AVB), verlengde ATc (QTcF> 450 ms bij mannen of > 470 ms bij vrouwen) voorgeschiedenis van congenitale lange AT-syndromen, of risico op torsades de pointes vanwege een familiegeschiedenis van plotseling overlijden.
  2. Momenteel zwanger of borstvoeding
  3. Een actuele DSM-IV-TR-diagnose hebben van middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis, of een andere As I-stoornis
  4. Regelmatig gebruik van een andere 5HT3-antagonist zoals metoclopramide, cocaïne, tropisetron, granisetron, palonosetron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron
Ondansetron orale capsule 8 mg per dag
Geneesmiddel: Ondansetron
8 mg per dag orale capsule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (100% lactose) bijpassende orale capsule
Geneesmiddel: Placebo
dagelijkse orale capsule afgestemd op actieve studiemedicatie. Gemaakt van 100% lactosepoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek en bij drie controlebezoeken (week 4, week 8, week 12)
De PANSS is een veelgebruikte, drugsgevoelige, valide en betrouwbare maatstaf voor psychopathologie bij schizofrenie. De PANSS is een formeel interview, waaruit 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De ernst van schizofreniesymptomen zal worden beoordeeld met de PANSS en worden gecontroleerd om verandering in totale, positieve, negatieve, cognitieve of algemene psychopathologische symptomen te bepalen.
Bij screeningsbezoek en bij drie controlebezoeken (week 4, week 8, week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en bij drie controlebezoeken (week 4, week 8, week 12)
De MADRS is een semi-gestructureerd, door een arts beoordeeld interview met 10 items over depressie, waarbij elk item (depressiesymptoom) wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 tot 6. De MADRS zal worden gebruikt om de ervaring van de deelnemer met depressieve symptomen en de ernst ervan tijdens het onderzoek te volgen.
Bij basisbezoek en bij drie controlebezoeken (week 4, week 8, week 12)
Bloedtest = C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek en controlebezoek (week 12)
CRP om veranderingen in basislijnniveaus bij systemische ontsteking en ontsteking van het centrale zenuwstelsel te bepalen)
Screeningsbezoek en controlebezoek (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Jayashri Kulkarni, Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 145/10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondansetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren