Enquête en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée sur l'ondansétron dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ondansétron est un médicament actuellement approuvé par l'Australian Therapeutic Goods Administration pour le traitement des vomissements et des nausées d'origine médicamenteuse. Au-delà de cette utilisation traditionnelle, plusieurs rapports de cas et de petits essais cliniques préconisent l'utilisation de l'ondansétron dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Dans l'ensemble, ces études soutiennent l'utilisation de l'ondansétron en conjonction avec des médicaments antipsychotiques traditionnels pour améliorer non seulement les symptômes positifs associés à la schizophrénie, mais également les symptômes négatifs et cognitifs «difficiles à traiter». De plus, l'ondansétron peut également avoir des avantages potentiels dans la réduction des effets moteurs indésirables (par ex. tremblements, mouvements musculaires incontrôlés) associés à l'utilisation de nombreux médicaments antipsychotiques.
60 participants âgés de 18 à 65 ans inclus avec un diagnostic DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou schizophréniforme seront recrutés. Cette étude propose de mener un essai de traitement randomisé et contrôlé pour étudier l'efficacité de l'ondansétron en tant que traitement d'appoint pour réduire les symptômes négatifs et positifs et améliorer les symptômes cognitifs. Il y aura une séance de sélection initiale pour déterminer l'admissibilité des participants, une séance de référence où le médicament à l'étude (Ondansétron ou Placebo) sera dispensé, suivie de trois visites de suivi.
L'efficacité de l'ondansétron sera évaluée par les instruments suivants :
- Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
- Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Protéine C-réactive (marqueur d'inflammation systémique et spécifique au cerveau)
La sécurité sera évaluée par le biais de rapports sur les événements indésirables à l'aide de la liste de contrôle des symptômes indésirables (ASC), d'une analyse de sang, d'une analyse d'urine, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et d'un examen physique. Les symptômes moteurs indésirables seront également évalués par l'échelle des mouvements involontaires anormaux et l'échelle de Simpson-Angus. En outre, un comité de sécurité et de surveillance composé de chercheurs et de personnel médical externe au projet examinera régulièrement les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Avoir un diagnostic DSM-IV-TR actuel de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs ou schizophréniformes (le diagnostic sera confirmé à l'aide de l'entretien neuropsychiatrique MINI)
- Ont été traités avec une dose stable et standard (telle que déterminée par les recommandations de traitement du PORT pour la schizophrénie [33]) d'un agent antipsychotique atypique (à l'exclusion de l'amisulpride en raison de ses actions 5HT3) comme traitement antipsychotique principal pendant au moins huit semaines avant l'entrée au procès
- Présentent des symptômes positifs comme en témoigne un score> 15 sur la sous-échelle du syndrome positif du PANSS, et / ou des symptômes psychotiques négatifs comme en témoignent un score> 15 sur la sous-échelle du syndrome négatif du PANSS et / ou un dysfonctionnement cognitif important, comme en témoigne au moins 15 sur la sous-échelle cognitive. La sous-échelle de cognition utilisée dans cette étude, qui comprenait des éléments de G10, G11, G12, P2, N5 et N7 du PANSS, a été générée à partir d'études précédentes.
- Avoir un niveau de compréhension suffisant pour fournir un consentement éclairé et communiquer avec les investigateurs, le coordinateur de l'étude et le personnel du site.
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale instable, un trouble neurologique ou un trouble convulsif instable. Toute anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage, y compris la bradycardie sinusale (fréquence cardiaque initiale < 50 battements par minute), la fibrillation auriculaire, le bloc AV du 2e ou du 3e degré, l'ATc prolongée (QTcF > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez femmes) antécédents de syndromes AT longs congénitaux ou risque de torsades de pointes en raison d'antécédents familiaux de mort subite.
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Avoir un diagnostic DSM-IV-TR actuel de toxicomanie ou de trouble de dépendance, ou d'un autre trouble de l'Axe I
- Utilisation régulière d'un autre antagoniste 5HT3 tel que le métoclopramide, la cocaïne, le tropisétron, le granisétron, le palonosétron
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ondansétron
Capsule orale d'ondansétron 8 mg par jour
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8 mg par jour capsule orale
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (100 % lactose) gélule orale assortie
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gélule orale quotidienne adaptée au médicament actif de l'étude.
Fabriqué sous forme de poudre de lactose à 100 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Lors de la visite de dépistage et lors de trois visites de suivi (semaine 4, semaine 8, semaine 12)
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Le PANSS est une mesure largement utilisée, sensible aux médicaments, valide et fiable de la psychopathologie dans la schizophrénie.
Le PANSS est un entretien formel, à partir duquel 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême).
La gravité des symptômes de la schizophrénie sera évaluée avec le PANSS et surveillée pour déterminer les changements dans les symptômes psychopathologiques totaux, positifs, négatifs, cognitifs ou généraux.
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Lors de la visite de dépistage et lors de trois visites de suivi (semaine 4, semaine 8, semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS)
Délai: Lors de la visite de référence et lors de trois visites de suivi (semaine 4, semaine 8, semaine 12)
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Le MADRS est un entretien semi-structuré en 10 points sur la dépression évalué par un clinicien, où chaque élément (symptôme de la dépression) est évalué sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6.
Le MADRS sera utilisé pour surveiller l'expérience du participant en matière de symptômes dépressifs et de gravité tout au long de l'essai.
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Lors de la visite de référence et lors de trois visites de suivi (semaine 4, semaine 8, semaine 12)
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Test sanguin = Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Visite de dépistage et visite de suivi (semaine 12)
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CRP pour déterminer les changements dans les niveaux de base de l'inflammation systémique et du système nerveux central)
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Visite de dépistage et visite de suivi (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Jayashri Kulkarni, Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 145/10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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