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Indagine in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata sull'ondansetron nella schizofrenia

10 ottobre 2020 aggiornato da: Bayside Health
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia complessiva dell'ondansetron come farmaco aggiuntivo o "add-on" nel trattamento della schizofrenia. Questo studio è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, della durata di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ondansetron è un farmaco attualmente approvato dall'Australian Therapeutic Goods Administration per il trattamento del vomito e della nausea indotti da farmaci. Oltre a questo uso tradizionale ci sono stati diversi casi clinici e piccoli studi clinici che sostengono l'uso di Ondansetron nel trattamento della schizofrenia adulta. Nel complesso, questi studi supportano l'uso dell'ondansetron in combinazione con i tradizionali farmaci antipsicotici nel migliorare non solo i sintomi positivi associati alla schizofrenia, ma anche i sintomi negativi e cognitivi "difficili da trattare". Inoltre, Ondansetron può anche avere potenziali benefici nel ridurre gli effetti motori avversi (ad es. tremore, movimenti muscolari incontrollati) associati all'uso di molti farmaci antipsicotici.

Verranno reclutati 60 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi con una diagnosi DSM-IV di schizofrenia, schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme. Questo studio propone di condurre uno studio di trattamento randomizzato e controllato per studiare l'efficacia dell'ondansetron come trattamento aggiuntivo nel ridurre i sintomi negativi e positivi oltre a migliorare i sintomi cognitivi. Ci sarà una sessione di screening iniziale per determinare l'idoneità dei partecipanti, una sessione di riferimento in cui verrà dispensato il farmaco in studio (Ondansetron o Placebo), seguita da tre visite di monitoraggio.

L'efficacia di Ondansetron sarà valutata dai seguenti strumenti:

  • Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
  • Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
  • Proteina C-reattiva (marcatore di infiammazione sistematica e cerebrale specifica)

La sicurezza sarà valutata attraverso la segnalazione di eventi avversi utilizzando la lista di controllo dei sintomi avversi (ASC), analisi del sangue, analisi delle urine, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e un esame fisico. I sintomi motori avversi saranno valutati anche dalla scala del movimento involontario anomalo e dalla scala Simpson-Angus. Inoltre, un comitato per la sicurezza e il monitoraggio composto da ricercatori e personale medico esterno al progetto esaminerà regolarmente gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Avere una diagnosi attuale DSM-IV-TR di schizofrenia, schizoaffettivo o disturbi schizofreniformi (la diagnosi sarà confermata utilizzando l'intervista neuropsichiatrica MINI)
  3. Sono stati trattati con una dose stabile e standard (come determinato dalle Raccomandazioni per il trattamento PORT per la schizofrenia [33]) di un agente antipsicotico atipico (esclusa l'amisulpride a causa delle sue azioni 5HT3) come trattamento antipsicotico primario per un minimo di otto settimane prima entrata in giudizio
  4. Soffrono di sintomi positivi come evidenziato da un punteggio >15 nella Sottoscala Sindrome Positiva della PANSS, e/o sintomi psicotici negativi come evidenziato da un punteggio >15 nella Sottoscala Sindrome Negativa della PANSS e/o disfunzione cognitiva significativa, come evidenziato da almeno 15 sulla sottoscala cognitiva. La sottoscala cognitiva utilizzata in questo studio, che includeva elementi di G10, G11, G12, P2, N5 e N7 dal PANSS, è stata generata da studi precedenti.
  5. Avere un livello di comprensione sufficiente per fornire il consenso informato e per comunicare con gli investigatori, il coordinatore dello studio e il personale del sito.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica instabile, un disturbo neurologico o un disturbo convulsivo instabile. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening, inclusa bradicardia sinusale (frequenza cardiaca iniziale <50 battiti al minuto), fibrillazione atriale, blocco AV di 2° o 3° grado (AVB), ATc prolungato (QTcF> 450 ms nei maschi o > 470 ms nei femmine) storia di sindromi AT lunghe congenite o rischio di torsione di punta a causa di una storia familiare di morte improvvisa.
  2. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  3. Avere una diagnosi attuale DSM-IV-TR di disturbo da abuso di sostanze o dipendenza, o un altro disturbo di Asse I
  4. Uso regolare di un altro antagonista 5HT3 come metoclopramide, cocaina, tropisetron, granisetron, palonosetron

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ondansetrone
Capsule orali di ondansetron 8 mg al giorno
Droga: Ondansetrone
Capsula orale da 8 mg al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula orale abbinata al placebo (100% lattosio).
Droga: Placebo
capsula orale giornaliera abbinata al farmaco attivo in studio. Realizzato in polvere di lattosio al 100%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Alla visita di screening e alle tre visite di monitoraggio (settimana 4, settimana 8, settimana 12)
Il PANSS è una misura ampiamente utilizzata, farmaco-sensibile, valida e affidabile della psicopatologia nella schizofrenia. Il PANSS è un colloquio formale, da cui vengono valutati 30 sintomi lungo una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). La gravità dei sintomi della schizofrenia sarà valutata con il PANSS e monitorata per determinare il cambiamento dei sintomi di psicopatologia totale, positiva, negativa, cognitiva o generale.
Alla visita di screening e alle tre visite di monitoraggio (settimana 4, settimana 8, settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Alla visita basale e alle tre visite di monitoraggio (settimana 4, settimana 8, settimana 12)
Il MADRS è un'intervista sulla depressione valutata da un medico semi-strutturata di 10 elementi in cui ogni elemento (sintomo della depressione) è valutato su una scala a 7 punti che va da 0 a 6. Il MADRS verrà utilizzato per monitorare l'esperienza del partecipante dei sintomi depressivi e della gravità durante lo studio.
Alla visita basale e alle tre visite di monitoraggio (settimana 4, settimana 8, settimana 12)
Esame del sangue= Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Visita di screening e visita di monitoraggio (settimana 12)
CRP per determinare i cambiamenti nei livelli basali nell'infiammazione sistemica e del sistema nervoso centrale)
Visita di screening e visita di monitoraggio (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Jayashri Kulkarni, Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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