Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie ondansetronu w schizofrenii

10 października 2020 zaktualizowane przez: Bayside Health
Celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności ondansetronu jako leku wspomagającego lub „dodatkowego” w leczeniu schizofrenii. To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą trwającą 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ondansetron jest lekiem obecnie zatwierdzonym przez Australian Therapeutic Goods Administration do leczenia wymiotów i nudności wywołanych lekami. Oprócz tego tradycyjnego stosowania istnieje kilka opisów przypadków i małych badań klinicznych zalecających stosowanie ondansetronu w leczeniu schizofrenii dorosłych. Ogólnie rzecz biorąc, badania te wspierają stosowanie ondansetronu w połączeniu z głównymi lekami przeciwpsychotycznymi w poprawie nie tylko pozytywnych objawów związanych ze schizofrenią, ale także „trudnych do leczenia” objawów negatywnych i poznawczych. Ponadto ondansetron może również przynosić potencjalne korzyści w zmniejszaniu niepożądanych efektów motorycznych (np. drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni) związane ze stosowaniem wielu leków przeciwpsychotycznych.

Zrekrutowanych zostanie 60 uczestników w wieku 18-65 lat włącznie z diagnozą DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego. W tym badaniu proponuje się przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby leczenia w celu zbadania skuteczności ondansetronu jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu objawów negatywnych i pozytywnych oraz poprawie objawów poznawczych. Odbędzie się wstępna sesja przesiewowa w celu określenia przydatności uczestnika, sesja wyjściowa, podczas której zostanie wydany badany lek (ondansetron lub placebo), a następnie trzy wizyty kontrolne.

Skuteczność ondansetronu będzie oceniana za pomocą następujących narzędzi:

  • Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
  • Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
  • Białko C-reaktywne (marker systematycznego i specyficznego dla mózgu zapalenia)

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych przy użyciu listy kontrolnej objawów niepożądanych (ASC), analizy krwi, analizy moczu, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i badania fizykalnego. Niekorzystne objawy motoryczne będą również oceniane za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych oraz Skali Simpsona-Angusa. Ponadto komitet ds. bezpieczeństwa i monitorowania składający się z personelu badawczego i medycznego spoza projektu będzie regularnie przeglądał zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Posiadać aktualną diagnozę DSM-IV-TR schizofrenii, schizoafektu zaburzeń schizofrenopodobnych (diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą MINI Wywiadu Neuropsychiatrycznego)
  3. Byli leczeni stabilną i standardową dawką (zgodnie z zaleceniami PORT dotyczącymi leczenia schizofrenii [33]) atypowego środka przeciwpsychotycznego (z wyłączeniem amisulprydu ze względu na jego działanie 5HT3) jako podstawowego leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej osiem tygodni przed wejście na rozprawę
  4. doświadczają objawów pozytywnych, o czym świadczy wynik >15 w podskali zespołu pozytywnego PANSS i/lub negatywnych objawów psychotycznych, o czym świadczy wynik >15 w podskali zespołu negatywnego PANSS i/lub znaczne dysfunkcje poznawcze, o czym świadczy co najmniej 15 punktów w podskali poznawczej. Podskala poznawcza zastosowana w tym badaniu, która obejmowała pozycje G10, G11, G12, P2, N5 i N7 z PANSS, została wygenerowana na podstawie poprzednich badań.
  5. Mieć poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia świadomej zgody i komunikowania się z badaczami, koordynatorem badania i personelem ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć niestabilny stan zdrowia, zaburzenie neurologiczne lub niestabilne zaburzenie napadowe. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, w tym bradykardia zatokowa (tętno początkowe <50 uderzeń na minutę), migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. kobiety) historia wrodzonych zespołów długiego AT lub ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes z powodu rodzinnego wywiadu nagłej śmierci.
  2. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  3. Mieć aktualną diagnozę DSM-IV-TR nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia lub innego zaburzenia osi I
  4. Regularne stosowanie innego antagonisty 5HT3, takiego jak metoklopramid, kokaina, tropisetron, granisetron, palonosetron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron
Kapsułka doustna ondansetronu 8 mg na dobę
Lek: Ondansetron
Kapsułka doustna 8mg dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (100% laktozy) dopasowana kapsułka doustna
Lek: Placebo
dzienną kapsułkę doustną dopasowaną do aktywnego badanego leku. Wykonany w 100% z laktozy w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej i podczas trzech wizyt monitorujących (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12)
PANSS jest szeroko stosowaną, wrażliwą na leki, ważną i wiarygodną miarą psychopatologii w schizofrenii. PANSS jest formalnym wywiadem, z którego ocenia się 30 symptomów w 7-punktowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Nasilenie objawów schizofrenii będzie oceniane za pomocą PANSS i monitorowane w celu określenia zmiany w całkowitych, pozytywnych, negatywnych, poznawczych lub ogólnych objawach psychopatologicznych.
Podczas wizyty przesiewowej i podczas trzech wizyt monitorujących (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas trzech wizyt monitorujących (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12)
MADRS to 10-punktowy częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący depresji, w którym każdy element (objaw depresji) jest oceniany w 7-punktowej skali od 0 do 6. MADRS będzie używany do monitorowania doświadczania przez uczestnika objawów depresyjnych i ich nasilenia w trakcie badania.
Podczas wizyty początkowej i podczas trzech wizyt monitorujących (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12)
Badanie krwi = białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i wizyta monitorująca (tydzień 12)
CRP w celu określenia zmian poziomu wyjściowego w stanach zapalnych ogólnoustrojowych i ośrodkowego układu nerwowego)
Wizyta przesiewowa i wizyta monitorująca (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayside Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Jayashri Kulkarni, Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145/10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj