Dvojitě slepé, placebem kontrolované, randomizované vyšetřování ondansetronu u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ondansetron je lék v současné době schválený australským úřadem pro terapeutické zboží pro léčbu zvracení a nevolnosti vyvolané léky. Kromě tohoto tradičního použití existuje několik kazuistik a malých klinických studií obhajujících použití ondansetronu při léčbě schizofrenie dospělých. Celkově tyto studie podporují použití ondansetronu ve spojení s běžnou antipsychotickou medikací při zlepšování nejen pozitivních symptomů spojených se schizofrenií, ale také „těžce léčitelných“ negativních a kognitivních symptomů. Kromě toho může mít ondansetron také potenciální výhody při snižování nežádoucích motorických účinků (např. třes, nekontrolované pohyby svalů) spojené s užíváním mnoha antipsychotických léků.
Bude přijato 60 účastníků ve věku 18-65 let včetně s DSM-IV diagnózou schizofrenie, schizoafektivní nebo schizofreniformní porucha. Tato studie navrhuje provést randomizovanou kontrolovanou léčebnou studii za účelem prozkoumání účinnosti ondansetronu jako doplňkové léčby při snižování negativních a pozitivních symptomů a zlepšování kognitivních symptomů. Proběhne úvodní screeningové sezení ke stanovení vhodnosti pro účastníky, základní sezení, kde bude vydán studijní lék (Ondansetron nebo placebo), následované třemi monitorovacími návštěvami.
Účinnost ondansetronu bude hodnocena pomocí následujících nástrojů:
- Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
- Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
- C-reaktivní protein (marker systematického a mozkově specifického zánětu)
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod pomocí kontrolního seznamu nežádoucích příznaků (ASC), analýzy krve, analýzy moči, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a fyzikálního vyšetření. Nepříznivé motorické symptomy budou také hodnoceny pomocí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu a stupnice Simpson-Angus. Kromě toho bude bezpečnostní a monitorovací výbor složený z výzkumných a lékařských pracovníků mimo projekt pravidelně vyhodnocovat nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18-65 lety
- Mít aktuální DSM-IV-TR diagnózu schizofrenie, schizoafektivní pro schizofreniformní poruchy (diagnóza bude potvrzena pomocí MINI neuropsychiatrického rozhovoru)
- byli léčeni stabilní a standardní dávkou (jak je stanoveno v doporučeních PORT pro léčbu schizofrenie [33]) atypického antipsychotického činidla (nezahrnuje amisulprid kvůli jeho účinkům 5HT3) jako primární antipsychotickou léčbu po dobu minimálně osmi týdnů před vstup do soudu
- trpí pozitivními symptomy, což dokazuje skóre >15 na subškále pozitivního syndromu PANSS, a/nebo negativní psychotické symptomy, jak dokazuje skóre >15 na subškále negativního syndromu PANSS a/nebo významnou kognitivní dysfunkcí, o čemž svědčí alespoň 15 na kognitivní subškále. Subškála kognice použitá v této studii, která zahrnovala položky G10, G11, G12, P2, N5 a N7 z PANSS, byla vytvořena z předchozích studií.
- Mít úroveň porozumění dostatečnou k poskytnutí informovaného souhlasu a ke komunikaci s vyšetřovateli, koordinátorem studie a pracovníky pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Máte nestabilní zdravotní stav, neurologickou poruchu nebo nestabilní záchvatovou poruchu. Jakákoli klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, včetně sinusové bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu), fibrilace síní, AV blokády 2. nebo 3. stupně (AVB), prodloužené ATc (QTcF > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u mužů ženy) anamnéza vrozených dlouhých AT syndromů nebo riziko Torsades de Pointes kvůli rodinné anamnéze náhlé smrti.
- V současné době těhotná nebo kojící
- Mít současnou DSM-IV-TR diagnózu poruchy užívání návykových látek nebo závislosti nebo jinou poruchu osy I
- Pravidelné užívání jiného antagonisty 5HT3, jako je metoklopramid, kokain, tropisetron, granisetron, palonosetron
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron
Ondansetron perorální kapsle 8 mg denně
|
8 mg denně perorální kapsle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální kapsle odpovídající placebu (100% laktóza).
|
denní perorální kapsle odpovídající aktivnímu studovanému léku.
Vyrobeno ze 100% práškové laktózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Při screeningové návštěvě a při třech monitorovacích návštěvách (4. týden, 8. týden, 12. týden)
|
PANSS je široce používané, na léky citlivé, platné a spolehlivé měřítko psychopatologie u schizofrenie.
PANSS je formální rozhovor, ze kterého je hodnoceno 30 symptomů na 7 bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie).
Závažnost symptomů schizofrenie bude hodnocena pomocí PANSS a monitorována za účelem stanovení změny celkových, pozitivních, negativních, kognitivních nebo obecných psychopatologických symptomů.
|
Při screeningové návštěvě a při třech monitorovacích návštěvách (4. týden, 8. týden, 12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Při výchozí návštěvě a při třech monitorovacích návštěvách (4. týden, 8. týden, 12. týden)
|
MADRS je 10-položkový semistrukturovaný klinickým lékařem hodnocený rozhovor o depresi, kde každá položka (příznak deprese) je hodnocena na 7 bodové škále v rozmezí od 0 do 6.
MADRS bude použit k monitorování zkušeností účastníka s příznaky deprese a závažností v průběhu studie.
|
Při výchozí návštěvě a při třech monitorovacích návštěvách (4. týden, 8. týden, 12. týden)
|
|
Krevní test = C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Screeningová a monitorovací návštěva (12. týden)
|
CRP ke stanovení změn výchozích hladin u systémového zánětu a zánětu centrálního nervového systému)
|
Screeningová a monitorovací návštěva (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Jayashri Kulkarni, Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 145/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .