昂丹司琼在精神分裂症中的双盲、安慰剂对照、随机研究
2020年10月10日 更新者：Bayside Health
本研究的目的是评估昂丹司琼作为辅助或“附加”药物治疗精神分裂症的总体有效性。
这项研究是一项双盲、安慰剂对照、随机、为期 12 周的试验。
研究概览
详细说明
昂丹司琼是澳大利亚治疗用品管理局目前批准用于治疗药物引起的呕吐和恶心的药物。 除了这种传统用途之外，还有一些病例报告和小型临床试验提倡使用昂丹司琼治疗成人精神分裂症。 总体而言，这些研究支持将昂丹司琼与主流抗精神病药物结合使用，不仅可以改善与精神分裂症相关的阳性症状，还可以改善“难以治疗”的阴性和认知症状。 此外，昂丹司琼在减少不良运动效应方面也可能具有潜在益处（例如 震颤，不受控制的肌肉运动）与使用许多抗精神病药物有关。
将招募 60 名年龄在 18-65 岁之间且 DSM-IV 诊断为精神分裂症、情感分裂症或精神分裂症样障碍的参与者。 本研究拟进行一项随机对照治疗试验，以研究昂丹司琼作为辅助治疗在减少阴性和阳性症状以及改善认知症状方面的疗效。 将有一个初步筛选会议以确定参与者的适合性，一个基线会议将分配研究药物（昂丹司琼或安慰剂），然后是三个监测访问。
昂丹司琼的疗效将通过以下仪器进行评估：
- 阳性和阴性症状量表 (PANSS)
- 蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
- C-反应蛋白（系统性和大脑特异性炎症的标志物）
安全性将通过使用不良症状检查表（ASC）的不良事件报告、血液分析、尿液分析、12 导联心电图（ECG）和身体检查进行评估。 不良运动症状也将通过异常不自主运动量表和辛普森-安格斯量表进行评估。 此外，由项目外部的研究人员和医务人员组成的安全和监测委员会将定期审查不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间
- 当前 DSM-IV-TR 诊断为精神分裂症、精神分裂症样障碍的分裂情感（诊断将使用 MINI 神经精神病学访谈确认）
- 接受过稳定和标准剂量（根据精神分裂症的 PORT 治疗建议 [33] 确定）的非典型抗精神病药（由于其 5HT3 作用不包括氨磺必利）作为主要抗精神病药治疗至少八周进入审判
- 正在经历阳性症状，如 PANSS 阳性症状分量表得分 >15，和/或消极精神病症状，如 PANSS 阴性症状分量表得分 >15，和/或显着认知功能障碍，认知分量表至少有 15 分证明了这一点。 本研究中使用的认知分量表，包括 PANSS 中的 G10、G11、G12、P2、N5 和 N7 项目，是从以前的研究中生成的。
- 具有足以提供知情同意并与研究人员、研究协调员和现场人员沟通的理解水平。
排除标准：
- 有不稳定的医疗状况、神经系统疾病或不稳定的癫痫症。 筛选时任何临床显着的心电图 (ECG) 异常，包括窦性心动过缓（心率 <50 次/分钟）、心房颤动、二度或三度房室传导阻滞 (AVB)、延长的 ATc（男性 QTcF >450ms 或 >470ms）女性）先天性长 AT 综合征史，或因猝死家族史而患尖端扭转型室性心动过速的风险。
- 目前怀孕或哺乳
- 当前 DSM-IV-TR 诊断为物质滥用或依赖障碍，或其他轴 I 障碍
- 定期使用另一种 5HT3 拮抗剂，如甲氧氯普胺、可卡因、托烷司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：昂丹司琼
昂丹司琼口服胶囊每天 8 毫克
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每天 8 毫克口服胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（100% 乳糖）匹配的口服胶囊
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每日口服胶囊与积极的研究药物相匹配。
制成 100% 乳糖粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：筛选访视和三次监测访视（第 4 周、第 8 周、第 12 周）
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PANSS 是一种广泛使用、对药物敏感、有效且可靠的精神分裂症精神病理学测量方法。
PANSS 是一次正式访谈，其中 30 种症状按照 7 分制进行评分，范围从 1（不存在）到 7（极端精神病理学）。
精神分裂症症状的严重程度将通过 PANSS 进行评估，并进行监测以确定总体、阳性、阴性、认知或一般精神病理学症状的变化。
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筛选访视和三次监测访视（第 4 周、第 8 周、第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS)
大体时间：在基线访视和三次监测访视（第 4 周、第 8 周、第 12 周）时
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MADRS 是一项由 10 项半结构化临床医生评定的抑郁症访谈，其中每个项目（抑郁症状）的评分范围为 0 到 6 的 7 分制。
MADRS 将用于监测参与者在整个试验中的抑郁症状和严重程度。
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在基线访视和三次监测访视（第 4 周、第 8 周、第 12 周）时
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验血 = C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：筛选访视和监测访视（第 12 周）
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CRP 确定全身和中枢神经系统炎症基线水平的变化）
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筛选访视和监测访视（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Jayashri Kulkarni、Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月9日
首次发布 (估计)
2010年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月10日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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