C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 환자가 C형 간염에 대한 인간 단일 클론 항체를 평가하기 위해 간 이식을 받는 연구 (MBL-HCV1)
2016년 5월 5일 업데이트: MassBiologics
간 이식을 받는 C형 간염 감염 환자에서 C형 간염 바이러스 E2 당단백질(MBL-HCV1)에 대한 인간 단일클론 항체의 임상적 효과에 대한 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 C형 간염에 대한 인간 단일 클론 항체(MBL-HCV1)가 만성 HCV 감염으로 인해 간 이식을 받는 환자에서 감지 가능한 수준의 C형 간염 바이러스를 예방하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 MBL-HCV1이 이식 후 환자에서 검출 가능한 HCV의 양을 지연시키거나 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간 이식을 받는 C형 간염(HCV) 감염 환자에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 모든 연구 포함 또는 제외 기준을 충족하는 사망한 기증자 또는 살아 있는 기증자로부터 간 이식을 받을 예정인 HCV 유전자형 1a의 만성 감염 환자가 참여하도록 접근할 것입니다. 이 연구는 C형 간염에 대한 인간 단클론 항체(MBL-HCV1)를 테스트하기 위해 두 부분으로 진행됩니다. 1부에서는 16명의 적격 환자가 무작위로 1:1로 배정되어 50mg/kg MBL-HCV1 또는 0.9% 염화나트륨 위약을 정맥 주사합니다. 이식 후 처음 14일 동안 11회 용량을 투여합니다. 환자는 항-HCV 항체, 항-약물 항체 및 HCV 바이러스 부하의 측정을 포함하는 안전성 및 임상 결과에 대해 56일 동안 평가될 것입니다. 연구 방문 42일째에, 간염 평가를 위해 간 생검을 수행할 것이다. 신체 검사, 활력 징후 측정, 이상 반응의 출현 및 수반되는 약물 사용은 56일의 연구 기간 동안 예정된 방문 및 필요에 따라 평가될 것입니다.
데이터 안전 및 모니터링 위원회는 처음 16명의 환자가 등록되고 이식 후 연구 방문 42일까지 연구 후속 조치를 완료한 후 무익성 분석을 수행할 것입니다. 중간 분석 결과에 따라 연구 2부의 MBL-HCV1 용량이 결정됩니다. 2부 연구는 1부와 같은 방식으로 진행된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale-New Haven Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Healthcare Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자형 1a의 문서화된 만성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 18세 이상의 환자가 사망한 기증자 또는 살아있는 기증자로부터 간 이식을 받고 있습니다.
- 환자 또는 법적 보호자/의료 대리인은 연구의 성격이 충분히 설명된 후 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 읽고 이해하고 제공해야 합니다.
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학
- HIV에 대한 양성 혈청학
- 임신 또는 모유 수유
- 장기 이식의 이전 병력
- 복합 장기 이식의 계획된 수령(예: 간과 신장)
- 등록 후 90일 이내에 면역 글로불린(IVIG) 수령 또는 예정 수령
- 간외 악성 종양 및/또는 간세포 암종에 대한 화학색전술을 제외하고 등록 전 90일 이내에 화학 요법을 받은 이력
- 밀란 기준을 벗어난 종양 부하가 있는 간세포 암종
- 만성 신부전 병력 또는 ≥ 6개월 동안 크레아티닌 > 2.5
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 개인 또는 가족력
- HCV 양성 기증자 또는 B형 간염 코어 항체 양성 기증자로부터 간 동종이식편 수령
- 기증자의 심장사 후 기증된 간 동종이식편 수령
- 등록 전 90일 이내에 C형 간염 바이러스에 대해 면허가 있거나 연구 중인 항바이러스제 수령
- 등록 전 30일 이내에 다른 조사 연구 제품 수령
- 조사관의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 환자가 연구를 완료할 가능성이 없는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0.9% 염화나트륨
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0.9% 염화나트륨, 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: MBL-HCV1
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50 mg/kg MBL-HCV1, 정맥내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 42일째 검출가능한 혈청 HCV RNA를 갖는 대상체의 비율
기간: 이식 후 42일째에
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혈청 HCV RNA는 정량적 RT-PCR로 측정했습니다.
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이식 후 42일째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병력, 신체 검사 및 실험실 평가를 통해 결정된 이상 반응 및 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 56일까지
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부작용은 표적 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가되었습니다.
피험자는 예정된 연구 방문 시 42일까지 요청된 부작용(발열, 오한, 메스꺼움, 발진, 관절 통증 또는 부종, 숨가쁨, 두통, 피로 및 두드러기)을 경험했는지 여부를 질문했습니다.
이러한 요청된 유해 사례에 더하여, 피험자는 사건이 연구 주입과 관련이 있다고 생각되는지 여부에 관계없이 모든 다른 유해 사례를 보고하도록 56일까지 예정된 모든 연구 방문에서 질문을 받았습니다.
부작용은 MedDRA(버전 12.0)를 사용하여 SOC(System Organ Class)로 요약했습니다.
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56일까지
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기준선과 이식 후 3일, 14일, 28일 및 42일 사이의 혈청 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 및 이식 후 3일, 14일, 28일 및 42일
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혈청 HCV RNA는 정량적 RT-PCR로 측정하였다.
기저선으로부터 HCV RNA의 변화는 기저선 이식 전 HCV RNA 수준과 각 연구 방문에서 측정된 HCV RNA 수준 간의 차이를 계산하여 얻었습니다.
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기준선 및 이식 후 3일, 14일, 28일 및 42일
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기준선 및 42일째 조직학적 활성 지수(HAI) 점수에 의한 간염의 조직학적 증거
기간: 기준일 0일 및 42일
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기준선(0일) 및 이식 후 42일에 얻은 간 생검은 조직학적 활성 지수(HAI) 점수를 할당하기 위해 Knodell 조직학적 등급 시스템의 Ishak 수정을 사용하여 치료 할당에 대해 눈가림된 병리학자에 의해 간염의 조직학적 증거에 대해 평가되었습니다.
HAI 점수는 4가지 구성요소의 합으로 구성됩니다. 2) 합류성 괴사; 3) 국소 용해성 괴사, 아폽토시스 및 국소 염증; 4) 문맥 염증.
총 HAI 점수의 범위는 최소 0에서 최대 18까지이며 점수가 높을수록 간 염증이 심함을 나타냅니다.
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기준일 0일 및 42일
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여러 시점에서 생화학적 기능과 합성 기능을 측정하여 평가한 이식 기능 / 국제 표준화 비율(INR)
기간: 56일까지
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생화학적 기능은 ALT(alanine aminotransferase)와 총 빌리루빈을 측정하여 평가하였고, 합성 기능은 56일 연구 기간 동안 여러 시점에서 프로트롬빈 시간(국제 표준화 비율, INR로 보고됨)을 측정하여 평가했습니다. .
아래 표는 각 시점의 INR을 표시합니다.
INR은 대조군 샘플에 대한 환자의 프로트롬빈 시간의 비율이며 분석에 사용되는 조직 인자 배치에 대한 ISI 값(국제 민감도 지수)의 거듭제곱입니다.
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56일까지
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여러 시점에서 생화학적 및 합성 기능의 측정으로 평가된 이식 기능 / ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 56일까지
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생화학적 기능은 ALT(alanine aminotransferase) 및 총 빌리루빈을 측정하여 평가하였고, 합성 기능은 56일 연구 기간 동안 여러 시점에서 프로트롬빈 시간(국제 표준화 비율, INR로 보고됨)을 측정하여 평가했습니다. .
아래 표는 각 시점의 ALT를 표시합니다.
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56일까지
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여러 시점에서 생화학적 및 합성 기능의 측정으로 평가된 이식 기능 / 총 빌리루빈
기간: 56일까지
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생화학적 기능은 ALT(alanine aminotransferase) 및 총 빌리루빈을 측정하여 평가하였고, 합성 기능은 56일 연구 기간 동안 여러 시점에서 프로트롬빈 시간(국제 표준화 비율, INR로 보고됨)을 측정하여 평가했습니다. .
아래 표는 각 시점의 총 빌리루빈을 표시합니다.
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56일까지
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이식 후 검출 가능한 HCV RNA의 재발 시작까지의 시간
기간: 56일까지
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혈청 HCV RNA는 정량적 RT-PCR로 측정했습니다.
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56일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Deborah C. Molrine, MD, Massbiologics of University of Massachusetts Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBL-HCV1-10-02
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